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欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南
出自识林
2019-01-23
欧盟一家代表生物制药商的行业协会（European Biopharmaceutical Enterprises，EBE）于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品（ATMP）生产中使用的原辅料的管理与控制” 的概念文件，旨在帮助生物药和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供应商对这些物料的关键性质的认识。
概念文件对 2017 年 11 月 30 日发布的文件版本做了更新。修订版将 ATMP 添加到文件涉及的产品范围，并添加了第二个附件，提供了展示如何使用失效模式和影响分析（FMEA）评估原辅料风险的案例研究。
文件讨论了与原辅料监管要求和行业挑战相关的背景信息，重点介绍了在构建基于风险的原辅料管理方法和控制策略时要考虑的关键原则。文件还提供了一个示例，说明如何将这些关键原则转化为详细的原辅料风险评估方法，以及如何将此方法应用于具体原辅料。为更好地说明在应用相关原辅料控制策略方面的多样性和细微差别，文件提供了许多通常在生物制品（包括ATMP）制造中使用的原辅料的案例研究以及关于基于生产阶段的风险减轻的讨论。
文件概述了建立风险管理计划的四个步骤。第一步是构建有关风险管理的知识，并了解物料在制造过程中的影响和功用。第二步是评估制造过程中可能出现的风险类型，包括有毒杂质风险或者病毒或微生物污染风险。第三步是对存在重大风险的物料进行风险评估。第四步是实施风险减轻计划。风险减轻计划的一些要素包括实施供应商资质认证计划，并监测和检验进厂物料。
文件还包括监管机构询问制造商有关其原辅料和起始物料的常见问题类型举例。这些问题与原辅料和起始物料的杂质清除；原辅料的质量；产品接触物料的溶出物和析出物；公司制定的内部质量标准；以及对动物源材料的传染性海绵状脑病/牛海绵状脑病（TSE/BSE）合规证书的要求。
EBE 在其公告上表示，概念文件的目的是“为生物制药和先进治疗医药产品制造商提供框架，以指导和提高对这些产品生命周期中的原辅料管理的关键方面的认识，这些关键方面必须从质量、监管和商业视角来加以理解。”EBE 表示，目前尚无详细讨论如何构建基于风险的原辅料评估方法的书面指南。
该文件涵盖的原辅料包括细胞培养基、缓冲液、树脂以及用于生产蛋白质和多肽的起始物料。
整理：识林-蓝杉
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参考资料
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