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【更新提示】识林一周回顾（20181230-20190105）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181230-20190105）
2019-01-06
【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（草案）
【全国人大】关于中华人民共和国疫苗管理法（草案）的说明（1.4）
2018年11月11日，市场监管总局会同有关部门起草了《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》，2019年1月4日，国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》。《草案》总体思路把握以下四点：一是贯彻“四个最严”要求；二是落实疫苗管理体制改革举措；三是总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验；四是处理好与药品管理法的关系。《草案》主要内容包括坚持疫苗的战略性、公益性；加强疫苗研制、上市许可和上市后研究；严格疫苗生产和批签发管理；规范疫苗流通和预防接种；强化疫苗监管以及建立严格的法律责任制度。
【CDE】慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验设计和评价考虑要点 （1.4）
本文对慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验包括早期临床研究、探索性试验和确证性临床试验的设计和评价提出考虑要点。例如，对于针对初治或者未经DAA方案治疗的患者的确证性临床试验，详细介绍了试验设计，对照的选择，非劣效界值与目标值，终点指标，样本量和特殊人群这些方面的建议，供相关新药申办方和临床研究者参考。
【IPEM】1月课程通知（1.3）
1月10日 曹成龙 - 偏差调查的科学认知和技术工具；成亮、松本护 - 制药企业MES系统用户需求和构建
1月11日 明石英浩 - 制药企业计算机化系统的规划与构建；程玥、陈彬华 - 制药企业计算机化系统构建和实践经验分享
1月12日 韩晓锋 - EHS与企业社会责任
1月13日 Silke Nolkempe - eCTD注册申报材料的准备
【梳理版】关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（12.31）
识林对12月28日发布的关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告内容进行梳理，并且将公告内容与相应的政策解读的内容整合一起，以梳理图的形式展示，方便读者使用。
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 更新（1.1）
【FDA】进口禁令66-40 中国 宁波隆威婴儿用品有限公司（1.1）
识林资料
【案例】一致性评价申报材料清单 更新（12.31）
其它主要更新（请点击查看）
【广东省】上市许可持有人试点对象遴选情况的公告（1.4）
【NMPA】关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（2018年第100号）（1.4）
【FDA】缺乏仿制药竞争的药品清单（1.4）
【CDR】药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统上线试运行（1.4）
【上海市】关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示（1.4）
【药典会】关于甲磺酸多沙唑嗪国家标准修订稿的公示（1.3）
【药典会】关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）（1.3）
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