适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保所有操作符合CGMP要求，监控质量体系的实施。
• 生产（Production）：负责按照CGMP要求进行药品生产，确保生产过程的合规性。
• 实验室控制（Laboratory Controls）：负责药品的取样和测试，确保药品符合质量标准。

工作建议：

• QA：定期审查和更新质量协议，确保与供应商的沟通机制有效，以及所有CGMP相关的操作都有书面程序和记录。
• 生产：在生产过程中，严格执行设备校准、清洁和维护程序，确保所有操作符合CGMP要求。
• 实验室控制：确保所有测试方法经过验证，并且测试结果准确记录，以支持药品的质量保证。

适用范围：
本文适用于作为药品监管的药用气体，包括化学合成器和空气分离单元生产的气体，以及在美国销售的药用气体，适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO。

文件要点总结：
本指南旨在帮助药用气体制造商遵守CGMP规定，确保药用气体的安全性、身份、强度、质量和纯度。强调了质量单位的职责，包括批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品产品，以及审查生产记录以确保错误得到充分调查。明确了供应商资格和质量协议的重要性，要求制造商通过书面程序解释如何确定和批准供应商，并至少进行一次特定身份测试。强调了人员培训的必要性，以及在生产、清洁、校准和计算机化系统方面的具体操作要求。在生产和过程控制方面，强调了取样和测试的重要性，以及在高压气瓶再利用时进行真空排气的建议。包装和标签控制方面，要求制造商严格控制标签的使用，并确保标签的准确性。记录和报告部分强调了保持记录的重要性，包括设备校准、检查和检验记录，以及生产和控制记录。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉FDA关于生物类似药的注册要求和流程，确保注册资料符合指南要求。
• RD（研发）：必读。在药物研发阶段，应遵循指南中关于结构、功能、动物和临床研究的指导。
• QA（质量管理）：必读。需确保生产过程和产品质量符合FDA对生物类似药的质量标准。
• CMC（化学、生产和控制）：必读。负责确保产品的化学、生产和控制信息符合FDA的规定。

适用范围：
本文适用于治疗性蛋白制品的生物类似药开发，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本文详细阐述了FDA对于治疗性蛋白制品生物类似药的科学考量和审批标准。首先，强调了生物类似药必须与已批准的参比制剂在结构、功能、动物毒性、人体药代动力学（PK）、药效学（PD）、临床免疫原性和临床安全性及有效性方面进行比较。其次，提出了逐步递进的方法来证明生物类似性，包括结构分析、功能性试验、动物数据和临床研究。特别指出，即使存在微小差异，只要能够提供充分的数据证明这些差异无临床意义，产品仍可被认为具有生物类似性。此外，指南还讨论了上市后安全性监测的重要性，以及FDA鼓励与申请人进行沟通以优化研发计划。整体而言，指南强调了科学证据的整体评估方法，并提供了关于如何设计和执行研究以证明生物类似性的指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需根据指南更新质量控制流程，确保植物药质量符合WHO标准。
• 研发（R&D）：必读。在植物药的研发过程中，需依据指南选择合适的标志性物质，进行质量控制。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。用于指导植物药的注册申报，确保符合WHO的监管要求。

工作建议：

• QA：参照指南更新或制定植物药的质量控制标准操作程序（SOPs），并监督执行。
• R&D：在研发新药或改进现有药物时，根据指南选择合适的标志性物质，确保药物的疗效和安全性。
• 注册：在准备注册文件时，确保包含所有必要的质量控制数据，特别是关于标志性物质的信息。

适用范围：
本文适用于全球范围内的植物药（Herbal Medicines），包括创新药和仿制药，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 质量控制的重要性：强调了植物药质量控制的重要性，指出质量控制应覆盖生产所有步骤，并与良好农业和采集实践（GACP）和良好生产实践（GMP）相结合。
2. 标志性物质的选择：明确了选择标志性物质的标准，包括已知治疗活性成分、公认的药理活性成分、特征性成分和有毒成分。
3. 参考物质的使用：规定了参考物质在质量控制中的作用，包括国际化学参考物质和药典参考物质。
4. 分析方法：描述了用于植物药质量控制的分析方法，包括化学反应、色谱程序、光谱和光谱计量方法等，并强调了方法的验证和适用性。
5. 药典专论的推荐：鼓励将植物药质量控制所需的物质和成分纳入国家或地区药典专论中。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解生物等效性研究设计，确保新产品开发符合指南要求。
• 临床研究（Clinical）：需掌握生物等效性临床试验的设计和执行标准，保证试验的科学性和合规性。
• 质量管理（QA）：必须熟悉附录中关于溶解度实验和生物等效性研究的指导原则，以确保产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉这些指南，以便在药品注册过程中准确应用。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药注册，包括口服、非口服、速释和缓释制剂，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于多源药品的注册要求，以确立可互换性。

要点总结：

1. 生物等效性研究设计：强调了生物等效性研究应采用随机、两周期、两序列、单剂量、交叉研究设计，以检测产品间差异并最小化非配方效应的变异性。
2. 特殊人群考量：对于高清除率或具有遗传多态性代谢酶的活性药物成分（API），在设计研究时应考虑进行基因表型分析。
3. 研究产品的选择：用于生物等效性研究的多源药品应与计划商业化的产品在组成和质量特性上完全相同。
4. 对照产品的选择：通常选择市场上的创新药品作为对照产品，以确保多源药品的质量和疗效。
5. 统计分析方法：推荐使用对数转换数据的方差分析（ANOVA），并基于两个单侧检验来确定生物等效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。