首页 > 资讯 > GDUFA I 实施核查：审评时间下降但FDA需对结余费用制定计划

出自识林

2017-06-29

美国审计总署（GAO）本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费：申请审评时间下降，但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》的报告，核查了 FDA 第一期仿制药使用者付费（GDUFA）实施的几个方面。为回应美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的问询，GAO：(1) 检查了使用者费如何支持 FDA 的仿制药计划；(2) 阐述了 FDA 对仿制药申请审评过程的改进；(3) 分析了仿制药申请审评时间的变化。在报告附录中，GAO 还包括了对 GDUFA 资助的并在 GDUFA I 期承诺函中确定的各种监管科学举措的讨论。

总体而言，GAO 发现，GDUFA 使用者付费资金已经很好地用于改善 FDA 仿制药计划。“FDA 已经使用其使用者付费资金来增强仿制药办公室（OGD）增加招聘的能力，并开展了许多活动来改进和加快仿制药审评的审评。”这些改善在缩短首轮 ANDA 和之前已获批申请的补充申请（PAS）的审评时间方面显而易见。

关于 ANDA 审评时间，FDA 完成首轮审评周期的平均时间从对 2013 财年提交的 ANDA 的 26 个月，缩减到 2015 财年提交的 ANDA 的 14 个月。然而，截至 2016 年 12 月 31 日，自 2013 财年仿制药使用者付费计划启动以来提交的 929 件 ANDA （34%）仍在等待审评。截至 2016 年 12 月 31 日，FDA 已对 2015 财年提交的所有 ANDA 的 89% 在接收 15 个月内采取行动，超越了其 GDUFA 目标对 2015 财年接收的 60% 的 ANDA 在 15 个月内采取行动。对于 PAS，FDA 完成首轮审评的平均时间也从 2013 财年的 12 个月降低到 2015 财年的 4.5 个月。

尽管原始 ANDA 和 PAS 的首轮审评时间减少，但在批准中才能见分晓。仿制药办公室主任 Kathleen Uhl 今年早些时候指出，2015 财年申请队列中仅 9% 的 ANDA 在首轮审评中获得批准（或暂时批准），而 71% 的 ANDA 收到完全回应函。在第二轮审评中批准数据提高到 42%（56% 收到完全回应函）。【FDA仿制药办公室主任总结仿制药审批现状 – 2017/02/17】

结转管理计划

GAO 对 FDA 的 GDUFA 实施的最大批评是关于 FDA 缺乏处理使用者付费结转的计划。GAO 表示，“FDA 已经累积了大量未支配的使用者付费结转余额作为运行储备金”。“2017 财年初，FDA 的结转量约为 1.74 亿美元。”但这一结转量远低于 FDA 在 2014 财年结束时所累积的 2.78 亿美元的结转量，这一数字几乎与年度通胀调整的使用者付费总额 2.99 亿美元相近。

n/a = 不适用。
来源：GAO 对 FDA 数据的分析。 | GAO-17-452

尽管结转量很大， FDA 尚未制定关于如何管理其结转的计划文件，文件应包括对于计划成本和风险的全面记录分析，以确保其结转反映预期的运行需求和可能的意外情况。虽然 FDA 使用内部管理报告来显示 GDUFA 收费金额、债务和年终结转金额，FDA 无法提供证据说明 2017 财年初的 1.74 亿美元的结转（或其它年份的结转金额）是否在预订目标内，并且没有对于未来几年的一般目标。

GAO 表示，“我们之前发现当未支配的余额用作结转时,实体确立结转的目标范围是重要的，可以确保使用者付费资源得到有效和负责任地使用,以及结转入下一年度的金额对于满足计划需求、风险和可能的意外是合理的。”并且 GAO 还指出，“缺乏此类规划文件不符合联邦内部控制标准”。

为处理这一遗留问题，并“确保仿制药使用者付费的有效使用，促进监督和透明度，并规划风险”，GAO 建议 FDA 局长 Gottlieb “制定一项管理使用者付费结转的计划，其中包括计划成本和风险分析，并反映实际运行需要和意外情况。”

在 GAO 的简要说明中，美国卫生与人类服务部（HHS）同意 GAO 的建议，并将审查“适当的行动”。

整理：识林-椒
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参考资料

• GAO Examines FDA's Implementation of GDUFA: Application Review Times Have Improved, But the Agency Needs a Plan for Carryover Fees - FDA Law Blog