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【更新提示】药政信息摘要2017.01
适用岗位：
- 必读岗位：QA（质量保证）、注册（Regulatory Affairs）
- QA工作建议：确保公司生产的医用气体容器和标签符合FDA的最新CGMP规定，特别是关于容器颜色和标签的具体要求。
- 注册工作建议：监控法规变化，更新注册文件，确保公司遵守新的标签和容器规定。
适用范围：
本文适用于美国FDA发布的关于医用气体的CGMP和标签规定，涉及的药品类型为医用气体，包括创新药和仿制药，发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
本文详细解读了FDA于2016年发布的关于医用气体容器和密封件的CGMP规定。主要内容包括：要求便携式低温医用气体容器具有特定气体使用的出口连接，标签需满足特定放置和耐用性要求，并明确了360°环绕标签的具体规定。此外，新增了医用气体标签规定，包括FDA指定的医用气体容器颜色方案，要求容器360°环绕标签清晰显示气体名称，并在显著位置标明“医用”等字样。高压医用气体容器的肩部部分也需按照FDA指定的颜色进行着色。这些规定旨在提高医用气体容器内容物的准确识别，减少错误连接的风险，从而增强患者安全。规定自2017年1月17日生效，相关企业和机构需在同年5月17日前完成合规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）：
- ANDA提交人员：负责准备和提交ANDA的专业人员，需深入理解用户界面的比对分析和人为因素研究的要求。
- 设计与开发团队：涉及药品-器械组合产品设计的团队，应确保产品设计与RLD的界面一致性。
- 质量管理（QA）：确保ANDA提交过程中遵循FDA指南和法规要求。
- 临床研究团队：在必要时，负责设计和执行比较使用人为因素研究。
工作建议：
- ANDA提交人员：确保ANDA文件中包含对用户界面的详尽分析和必要的人为因素研究数据。
- 设计与开发团队：在设计阶段早期进行阈值分析，以最小化与RLD的用户界面差异。
- 质量管理（QA）：审核ANDA文件，确保符合FDA指南草案中提到的所有建议和要求。
- 临床研究团队：在阈值分析后，如需进行人为因素研究，设计合适的研究方案并收集数据以支持ANDA。
文件适用范围：
本文适用于以ANDA形式提交的药品-器械组合产品，包括化学药品和生物制品，主要针对美国市场的药品注册。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 用户界面比对分析：强调ANDA提交时，需对拟议的通用组合产品用户界面与RLD进行详尽的比对分析。
- 阈值分析重要性：明确了在产品开发早期进行阈值分析的必要性，以识别和评估用户界面设计差异。
- 设计差异处理：如果阈值分析发现非微小设计差异，建议修改产品设计或进行比较使用人为因素研究。
- 比较使用人为因素研究：在阈值分析后，如果设计差异可能影响产品替代性，则可能需要进行此类研究以确认差异可接受。
- 监管要求理解：指出FDA指南文件为推荐性质，不具法律约束力，但建议遵循以满足适用法规要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- QC（质量控制）：必读。应根据指南要求，制定和更新进货检验、过程检验和成品检验规程，确保检验项目和方法符合国家标准和行业标准。
- QA（质量保证）：必读。负责监督质量控制文件的制定和执行，确保质量控制活动符合法规要求。
- 生产管理：必读。需依据指南指导生产过程，确保关键工序和特殊过程得到适当控制和验证。
- 供应链管理：必读。负责供应商管理，确保采购物品符合规定要求。
适用范围：
本文适用于中国的医疗器械生产企业，包括主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品等质量控制活动，以及成品放行程序。适用于所有类型的医疗器械产品，不包括环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理。
文件要点总结：
- 质量控制全过程管理：强调企业应加强对产品实现全过程的质量控制，特别是采购和生产过程。
- 成品放行管理：明确成品放行条件和批准要求，确保每批成品符合接收准则。
- 采购控制与进货检验：规定企业应建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。
- 过程控制与过程检验：要求企业对中间品和生产过程实施常规控制，确保生产过程受控。
- 成品检验与放行：成品检验规程应覆盖注册或备案的产品技术要求中的常规控制项目。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读指南
- 临床研究岗位（临床）：必须熟悉临床试验的基本原则和方法学考虑，确保临床试验的科学性和合规性。
- 药物警戒岗位（药物警戒）：应关注受试者保护和安全性的总体考虑，及时评估和报告不良事件。
- 注册岗位（注册）：需了解临床试验的一般规律和阶段性决策，以支持药品注册申请。
- 研发岗位（研发）：应基于临床研发计划中的方法学考虑，指导非临床研究和临床试验设计。
文件适用范围
本文适用于化学药物和治疗用生物制品的临床试验，包括创新药和仿制药，由国家食品药品监督管理总局发布，主要针对大型药企和Biotech公司。
文件要点总结
受试者保护
- 强调了受试者保护的重要性，要求执行相关法律法规，并在临床试验前确保药物具备可接受的安全性基础。
临床试验基本方法
- 明确了临床试验的分类和目的，包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
临床研发计划的方法学考虑
- 强调了非临床研究和研究药物质量对临床试验设计的重要性，以及如何根据目标导向设计不同阶段的临床试验。
具体临床试验的考虑
- 详细描述了临床试验设计的关键要素，包括受试人群选择、对照组选择、样本量估算、研究指标和偏倚控制方法。
安全性的总体考虑
- 特别强调了在临床试验中对安全性的持续评估，以及样本量和暴露时间对安全性评价的影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
（01.09）