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【更新提示】药政信息摘要2017.01

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【更新提示】药政信息摘要2017.01
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笔记

2017-01-29

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EMA Post-orphan medicinal product designation procedures

CFDA 药物临床试验的一般考虑指导原则(01.20)

CFDA 总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告 (01.20)

FDA指南草案:证明与参照药品可互换性的考虑(01.18)
Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers

FDA指南草案:证明与参照药品可互换性的考虑(01.17)
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product DRAFT

FDA指南草案:符合FDA标签要求的医药产品沟通(01.17)
Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling Q&A

FDA定稿指南:药品滥用潜力的评估(01.17)
Assessment of Abuse Potential of Drugs

FDA小企业指南:医疗用气体容器密闭系统法规问答(01.17)
Medical Gas Container-Closure Rule Questions and Answers

企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至11月4日备案信息)(01.13)

FDA指南草案: 以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究(01.13)
Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA

FDA指南草案: ANDA提交中的参照的已获批药品(01.13)
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FDA修订版1定稿指南:基于FD&C法案第503A节的使用待包装药物进行配药指南(01.13)
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA修订版1定稿指南:基于FD&C法案第503B节的使用待包装药物进行配药指南(01.13)
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA指南草案:关于180天专营期的问答(01.12)
180-Day Exclusivity Questions and Answers

FDA定稿指南:药房和外包设施重新包装特定人用药品指南(01.12)
Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities

FDA定稿指南:生物制品非专利名命名(01.12)
Nonproprietary Naming of Biological Products

FDA指南草案:生物制品在已获批生物制品许可申请(BLA)范围外的混合、稀释或重新包装(01.12)
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application

FDA指南草案:临床研究中多个终点指导原则(01.12)
Nonproprietary Naming of Biological Products

FDA指南草案:阿司匹林非处方药物的标签关于心血管相关方面的推荐表述(01.11)
Recommended Statement for Over-the-Counter Aspirin-Containing Drug Products Labeled With Cardiovascular Related Imagery

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国医改办发〔2016〕4号 — 关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见(试行)(01.11)

CFDA中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)(01.11)

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基于风险的防止生产中的交叉污染和“共用设施中生产的不同药品使用风险识别设置基于健康的接触限度”—实施问答 Fileicon-pdf.png(01.09)
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国际GMP检查报告和措施:

【FDA警告信】宁波知心鸟保洁用品有限公司 (01.07)

EudraGMDP NCR不合规报告:巴西 ANTIBIOTICOS DO BRASIL LTDA (01.29)

EudraGMDP NCR不合规报告:西班牙 EURO FAR ALERGI, S. L. (01.29)

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CFDA 药品飞行检查 山西旺龙药业集团有限公司(01.20)

【FDA警告信】苏州医药技术有限公司(01.18)

【FDA警告信】美国Horizon Pharmaceuticals(01.18)

【FDA警告信】日本Sato Yakuhin Kogyo Co., Ltd.(01.18)

EudraGMDP NCR不合规报告:丹麦 EuroPharma.DK ApS(01.07)

CFDA 药品飞行检查 安国市祁澳中药饮片有限公司(01.06)

CFDA 药品飞行检查 上海庆安药业集团宿州制药有限公司(01.06)

CFDA 药品飞行检查 湖北潜江制药股份有限公司(01.06)

【FDA 483】印度 Divi's Laboratories(01.02)

【FDA警告信】印度 Wockhardt(01.02)

适用岗位:

  • 必读岗位:QA(质量保证)、注册(Regulatory Affairs)
  • QA工作建议:确保公司生产的医用气体容器和标签符合FDA的最新CGMP规定,特别是关于容器颜色和标签的具体要求。
  • 注册工作建议:监控法规变化,更新注册文件,确保公司遵守新的标签和容器规定。

适用范围:
本文适用于美国FDA发布的关于医用气体的CGMP和标签规定,涉及的药品类型为医用气体,包括创新药和仿制药,发布机构为美国FDA,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:
本文详细解读了FDA于2016年发布的关于医用气体容器和密封件的CGMP规定。主要内容包括:要求便携式低温医用气体容器具有特定气体使用的出口连接,标签需满足特定放置和耐用性要求,并明确了360°环绕标签的具体规定。此外,新增了医用气体标签规定,包括FDA指定的医用气体容器颜色方案,要求容器360°环绕标签清晰显示气体名称,并在显著位置标明“医用”等字样。高压医用气体容器的肩部部分也需按照FDA指定的颜色进行着色。这些规定旨在提高医用气体容器内容物的准确识别,减少错误连接的风险,从而增强患者安全。规定自2017年1月17日生效,相关企业和机构需在同年5月17日前完成合规。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位(必读):

  • ANDA提交人员:负责准备和提交ANDA的专业人员,需深入理解用户界面的比对分析和人为因素研究的要求。
  • 设计与开发团队:涉及药品-器械组合产品设计的团队,应确保产品设计与RLD的界面一致性。
  • 质量管理(QA):确保ANDA提交过程中遵循FDA指南和法规要求。
  • 临床研究团队:在必要时,负责设计和执行比较使用人为因素研究。

工作建议:

  • ANDA提交人员:确保ANDA文件中包含对用户界面的详尽分析和必要的人为因素研究数据。
  • 设计与开发团队:在设计阶段早期进行阈值分析,以最小化与RLD的用户界面差异。
  • 质量管理(QA):审核ANDA文件,确保符合FDA指南草案中提到的所有建议和要求。
  • 临床研究团队:在阈值分析后,如需进行人为因素研究,设计合适的研究方案并收集数据以支持ANDA。

文件适用范围:
本文适用于以ANDA形式提交的药品-器械组合产品,包括化学药品和生物制品,主要针对美国市场的药品注册。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 用户界面比对分析:强调ANDA提交时,需对拟议的通用组合产品用户界面与RLD进行详尽的比对分析。
  2. 阈值分析重要性:明确了在产品开发早期进行阈值分析的必要性,以识别和评估用户界面设计差异。
  3. 设计差异处理:如果阈值分析发现非微小设计差异,建议修改产品设计或进行比较使用人为因素研究。
  4. 比较使用人为因素研究:在阈值分析后,如果设计差异可能影响产品替代性,则可能需要进行此类研究以确认差异可接受。
  5. 监管要求理解:指出FDA指南文件为推荐性质,不具法律约束力,但建议遵循以满足适用法规要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • QC(质量控制):必读。应根据指南要求,制定和更新进货检验、过程检验和成品检验规程,确保检验项目和方法符合国家标准和行业标准。
  • QA(质量保证):必读。负责监督质量控制文件的制定和执行,确保质量控制活动符合法规要求。
  • 生产管理:必读。需依据指南指导生产过程,确保关键工序和特殊过程得到适当控制和验证。
  • 供应链管理:必读。负责供应商管理,确保采购物品符合规定要求。

适用范围:
本文适用于中国的医疗器械生产企业,包括主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品等质量控制活动,以及成品放行程序。适用于所有类型的医疗器械产品,不包括环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理。

文件要点总结:

  1. 质量控制全过程管理:强调企业应加强对产品实现全过程的质量控制,特别是采购和生产过程。
  2. 成品放行管理:明确成品放行条件和批准要求,确保每批成品符合接收准则。
  3. 采购控制与进货检验:规定企业应建立采购控制程序,确保采购物品符合规定要求。
  4. 过程控制与过程检验:要求企业对中间品和生产过程实施常规控制,确保生产过程受控。
  5. 成品检验与放行:成品检验规程应覆盖注册或备案的产品技术要求中的常规控制项目。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读指南

  • 临床研究岗位(临床):必须熟悉临床试验的基本原则和方法学考虑,确保临床试验的科学性和合规性。
  • 药物警戒岗位(药物警戒):应关注受试者保护和安全性的总体考虑,及时评估和报告不良事件。
  • 注册岗位(注册):需了解临床试验的一般规律和阶段性决策,以支持药品注册申请。
  • 研发岗位(研发):应基于临床研发计划中的方法学考虑,指导非临床研究和临床试验设计。

文件适用范围

本文适用于化学药物和治疗用生物制品的临床试验,包括创新药和仿制药,由国家食品药品监督管理总局发布,主要针对大型药企和Biotech公司。

文件要点总结

受试者保护

  • 强调了受试者保护的重要性,要求执行相关法律法规,并在临床试验前确保药物具备可接受的安全性基础。

临床试验基本方法

  • 明确了临床试验的分类和目的,包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

临床研发计划的方法学考虑

  • 强调了非临床研究和研究药物质量对临床试验设计的重要性,以及如何根据目标导向设计不同阶段的临床试验。

具体临床试验的考虑

  • 详细描述了临床试验设计的关键要素,包括受试人群选择、对照组选择、样本量估算、研究指标和偏倚控制方法。

安全性的总体考虑

  • 特别强调了在临床试验中对安全性的持续评估,以及样本量和暴露时间对安全性评价的影响。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812017.01”
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