众所周知，震惊全球的“反应停安全事件”所催生的Kefauver-Harris修正案，首次要求药品上市申报者提供安全、有效和质量的科学证据，创立了沿用至今的现代药品监管制度，其中就包括药品的GMP合规监管。其实，在美国，生物产品的合规监管依照的是《公共健康服务法》（Public Health Service Act, PHSA），它含有license的概念，是针对企业的，且是需要不断更新的。虽然，license这个词，通常译为“执照”，但在此处，也许译为“认证”可能更合适。当年企业墙上就挂着FDA颁发的合规证书（那时尚无正式的GMP概念，但本质上就是GMP合规）。对不合规的企业，FDA的合规执法人员就将墙上的证书摘走。
这位人士的一席话，还解开了笔者的一个长期疑惑，那就是为何小分子产品的上市申请称为NDA（New Drug Application），大分子产品或生物产品的上市申请称为BLA（Biological License Application）。通常的解释是：小分子产品的上市路径，NDA，是由《药品法》给出的；而大分子和生物产品的上市路径，即BLA，是由《公共健康服务法》给出的。笔者一直觉得这个解释过于形式，拘于法律的文字，但未给出字面后的含义。现在明白了，原来BLA的批准是有长期条件的，因为license一词的本意含有时限的意思，具体讲就是大分子和生物产品生产的GMP合规是需要不停地核实的。最直接的例子，就是疫苗产品的批签发，原则上，每批产品都需要监管签发。只是在实际监管操作中，这个条件常常被豁免罢了。
