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出自识林

2023-03-26

走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要

十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。

年报的工作总结分三个方面，即促进合规、监管和执法行动、及机构卓越性，如下图所示。

其中促进合规指的是通过与所有利益相关者（主要是企业）的明确沟通和合作，积极促进合规，例如：发布了10份指南、及在业界会议上做了80多个报告。监管和执法行动是指采取有效的、基于风险的监管和执法行动，例如：发了50多个进口禁令、及100多封警告信。机构卓越性是指在工作场所文化、人力资源和业务流程方面追求运行卓越，例如：签发了180多封GMP检查分类信、及10000多份药品认证书（Certificates of Pharmaceutical Product）。

值得注意的是，年报把促进合规放在了首位。也就是说，FDA认为，将自己对GMP的最新认知，以指南和报告的方式，告知行业，让大家提前做好准备，是首要的。当然，这里也许有做秀的成分。年报最重要的读者恐怕是FDA的婆婆，即国会，其历来不乏认为FDA应少为难企业的议员。

但笔者想多说两句的是那10000多份药品认证书。

十几年前，我国还在用GMP认证制度。获得GMP认证的工厂，除非后来发现有严重问题，在5年内被认为是GMP合规的。FDA则认为GMP是针对产品的，不能脱离产品而谈工厂的GMP合规。我国有些通过FDA检查的工厂自称获得了FDA的GMP认证，引起过一些议论。一位企业家托我问FDA是否有GMP认证的概念。曾任FDA代理GMP处长的Nicholas Buhay先生对我说：“FDA还真有一个可以被称为不是GMP认证的GMP认证（a certificate not for certification）”，也就是上面所说的药品认证书。那时的认证书都是纸质的，每年要签3000多份。Buhay先生说他手都会签痛的。

该认证不是我国意义上的GMP认证，而是FDA向世界上一些欠发达国家提供的一项服务。例如，印度一家向美国出口药品的药厂，也向某非洲国家出口该药品。该非洲国家没有能力开展境外现场检查，但可以问FDA，是否其认为印度药厂GMP合规。若FDA认为是，就会发函给非洲国家，这就是上面所说的药品认证书。这份认证书管2年用，FDA收费175美元，满划算的，对双方都是。

从每年3000到10000份药品认证书，显示全球对此项服务的需求在增加。也不知国际药品检查组织（PIC/S）每年在成员国之间会签发多少封类似的证书或文件，是否也在10多年内翻了2倍。对FDA药品认证书的需求增加与FDA一贯的严格监管，大概不无关系。由此想到，走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要。

作者：榆木疙瘩

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