替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

【周末杂谈】药业生产质量管理的特性:员工与管理层?

首页 > 资讯 > 【周末杂谈】药业生产质量管理的特性:员工与管理层?

页面比对

出自识林

【周末杂谈】药业生产质量管理的特性:员工与管理层?
周末杂谈
页面比对
笔记

2019-11-24

跳转到: 导航, 搜索

说谎话、做违心事是要动脑的,对有良心的人,可能还会动心的,不然测谎仪就没市场了。实话实说容易,实事实做难,因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难,这才是体现管理水平的地方。现以没按规程(SOP, Standard Operating Procedure)操作而造成偏差为例,结合药品生产质量管理特色,来看看为什么难?

从员工角度看。上报吧,挨批不说,还可能造成生产线停工调查,从而耽搁生产进度和提高成本。不报吧,这是违规,是质量管理体系问题,一旦被监管部门发现,那可能就不是一条生产线的问题了。

从管理层角度看。员工报偏差,是按规行事,应鼓励,但该不该惩罚呢?惩罚吧,员工以后瞒报了怎么办?不惩罚吧,等于干好干坏一个样,那谁还会好好干?时时刻刻、年复一日地刻板地、重复地按SOP行事,有违人性,毕竟不是机器人。

药业的生产质量管理与其它行业多有不同,其中重要两处如下。一是员工必须按SOP行事,尽管这可能不是最有效率的做法。二是实验室检验检测只是保障质量的必要条件,而非充分条件,因为药品质量的“fit for use,适用性”的定义是针对临床疗效的,难以靠实验室检验检测决定。药监局要求生产操作刻板地、按照确定的方式(SOP)、年复一日地运行,以此保证生产的药品与当年做临床试验时用的药品在疗效上一致。

不按SOP运行,就是偏差。及时报告偏差,全面深入地调查发生偏差的原因,并采取措施避免其再发生,都是GMP的核心要求。不按GMP生产的药品不能销售。反复发生GMP违规,可能导致药监局吊销药企生存的资格。药业的这些特性,是员工和管理层每天所面临的挑战。

常听人说这家药企引进了华为的质量管理体系,那家药企引进了军事化管理方式。这些做法虽不乏创意和宣传效应,但很少听到有关其有效性的客观和实证的讨论。电子产品的质量很大意义上可以通过检验检测来确定。战士是全职的,无上下班之分,服役期间无择业自由。其它行业的管理经验,如果不与药业的特性相结合,难以想象会对提高药品质量的保证度有本质影响。

有位员工每天急于下班接孩子放学回家,不等药品检测完就预先填好检测结果。有个实验室的员工经常忘记及时记录检测结果,事后补填但不注明是补填。这些GMP违规行为,表面上看都是员工的错。但也是或更是管理层的错?知人善用是管理的基本常识,为何要安排这样一位需要急于下班接孩子的人填写检测结果呢?违规补填数据,可能是新员工从老员工学来的惯习。员工培训是管理层的责任。“传帮带”未必是培训的上策,因为它不区分良习与恶习。

提高药品生产质量的保证度,不仅是药业和药监局,也是举国上下的要求和期望。基于理性、科学和实证的坦诚的探讨,应是实现这个目标所迈出的第一步。

作者:榆木疙瘩
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E8%8D%AF%E4%B8%9A%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E7%9A%84%E7%89%B9%E6%80%A7%EF%BC%9A%E5%91%98%E5%B7%A5%E4%B8%8E%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B1%82%EF%BC%9F”
上一页: 【更新提示】识林一周回顾(20191117-1123)
下一页: FDA_发布针对_81_种活性成分的_105_篇新增和修订_BE_指南
相关内容
相关新闻
  • 【周末杂谈】足够好的质量和足...
  • 【周末杂谈】药品质量有够吗?
  • 【趣闻】弗罗里达交警:圣诞节...
  • 【课程】通过质量赢得公众和监...
  • 【进口禁令】IA 66-40 2015....
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP