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【周末杂谈】风欲止,树却不想静

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【周末杂谈】风欲止,树却不想静
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2021-04-18

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政府欲放宽监管要求、给产业减负,竟然遭到企业反对

今年1月15日,美国卫生部建议放松对84个医疗器械产品的监管。随即招致了业界的反对,希望继续从严监管。昨天,美国卫生部联合FDA共同宣布,撤回放松监管的“建议”。这其中,故事不少,道道颇多。现只看就其中两点,并先介绍一下背景。

FDA将器械按安全性高低,分为I、II、III三类。风险最高的III类(例如,心脏支架和高风险的体外检测)需要类似新药的严格的注册审批和上市许可(PreMarket Approval, PMA)。风险中等的II类(例如,中等风险的体外检测),需要备案性质的注册申报和上市许可(按药品法条文,简称510k)。风险低的I类(例如:口罩和手套),无需上市许可。

新冠疫情中,FDA为患者着想,对一些510K产品放松了监管,允许其自行上市。这其中就包括了一些用软件手段(例如,手机App)来帮助戒毒的数字医疗产品。估计是觉得很多人本来戒毒就很痛苦,再加上疫情下与亲戚朋友接触少,还可能丢了工作,会愈加郁闷,所以方便一下这类数字医疗产品的上市吧。“建议”目的是为了节省注册和审批费用和时间、保持产品的连续性。

监管严,对谁有益?

“Pear治疗公司”,作为获得FDA批准的第一个数字戒毒产品的公司,带头称“建议”一旦实施,将会有害于公众健康。跟着提出抗议的还包括Otsuka, AppliedVR, MedRhythms, Cognoa和Limbix等数字医疗公司。这些公司抗议的主要理由如下。

数字医疗是个初创产业,首个产品获批于2017年,至今只有三个产品获得批准上市,尚未得到患者、医生和保险公司的普遍信任。如果允许产品自行上市,允许产品不经临床试验就可以随意声称疗效,就会让一些假冒伪劣产品充斥市场,造成对患者的伤害,从而让社会对数字医疗产品失去信心,让整个数字医疗产业受损。只有严格的监管,才能确保产品标签上的疗效声称属实,才能维护市场秩序,让企业优胜劣汰,让行业良性发展,让患者放心。

滥用职权,置科学于不顾

“建议”仅是基于医疗器械过去10年的不良反应事件的次数来评估产品安全性的。对数字医疗产品来说,这些数据是不足的,因为最老的产品上市才只有3年。而且,不良反应数据是患者、医生或企业报的,有错报、漏报、迟报等诸多不确定性,只是部分地反映了产品的安全性,不能作为决定性数据。例如,企业的产品召回数据可能会更说明问题,因为企业不到迫不得已,是不会劳民伤财地撤回已经上市的产品的。

“建议”还引用了很多与监管相关的费用和时间数字,说明放松监管会给企业减负。例如,对一个具有中等安全风险的510k产品,企业在应对监管方面的平均花费为$2400万美元,约占总体研发上市费用的77%,注册审批需要10个月时间等。但“建议”本身对这些数字就不是太有信心,说即使将费用数除以10,将时间数除以3,放松监管也还是为企业减负的。

更不可思议的是,“建议”是卫生部为FDA发的,但发布前,不仅没有与FDA商量,没有让FDA参与,甚至都没有告知FDA,反映了上届政府对科学的态度【周末杂谈:撼根基还是杀官气?】。昨天,本届政府的卫生部和FDA在撤销“建议”的联合声明中,对此给予了不留情面的、全面的驳斥。好一场闹剧。

作者:榆木疙瘩
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E9%A3%8E%E6%AC%B2%E6%AD%A2%EF%BC%8C%E6%A0%91%E5%8D%B4%E4%B8%8D%E6%83%B3%E9%9D%99”
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