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【周末杂谈】撼根基还是杀官气?

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出自识林

【周末杂谈】撼根基还是杀官气?
周末杂谈
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笔记

2020-10-25

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终身制为FDA秉持职业操守提供了基础,但也助长了其官僚作风

这周三,白宫发布了总统令(Executive Order),对联邦政府中专业人士终身任职的制度,做出了重大调整,矛头直指FDA和CDC这类技术型政府机构。周五,《华盛顿邮报》社论称其为总统任职以来最为阴险的总统令之一。若是照此政令执行,世人所知的FDA,恐将不久于世了。

现在来看一下这些危言耸听的话是怎么回事,尤其是对FDA可能的影响是什么,以及这是好事还是坏事。

FDA历来以其严谨的科学性和高度的独立性所著称。识林资讯昨天介绍的FDA这周四的新冠疫苗咨询委员会就是最新的例子。【FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容? 2020/10/24】这是FDA顶着白宫的强烈反对而召开的,并向全球实况播放的会,就是让公众知道,疫苗安全性和有效性审评的依据是科学而非其它。一个月前,在医药产品审批方面责权最大的八名FDA领导,联名在《今日美国》报纸上发文承诺,科学将决定他们的决策,并说他们是以人格和敬业精神来承诺,不代表FDA和美国政府。【FDA 专业负责人联名承诺:科学至上 2020/09/12】

估计少有人质疑这几位领导的诚信,尤其是药品中心主任Janet Woodcock医学博士这样传奇人物的诚信。但他们属下的司长、处长、科长及成千的FDA专业职员是否也能秉持相似的人格和敬业精神呢?到目前为止,公众是相信的,原因是有制度保障,其核心是任职终身制。FDA的专业职员通常是civil servant(不同于public servant,即我国的公务员。Civil servant是特殊的public servant,特殊在其技术专长,所以待遇和受尊重程度更高)。为保护专业职员免受行政干预而直抒己见,美国法律让解雇专业职员难上又难。一个极端的例子来自美国环保局(EPA),其一位资深专业职员上班看黄片,每天2-6小时,被发现时,其计算机上存有7000多黄片,但就是难以解雇他。环保局长在国会作证时称,解雇他要走繁缛的程序,要上法庭,最长要花两年时间。

此前,美国联邦政府雇员分五类,其中第三类(Schedule C)俗称政治任命。新一届总体就职后,任命约3000余人,接管政府部门和下属机构的关键岗位,确保总统的政策主张得以贯彻执行。下届政府就职前后,这些人就离职了。例如,FDA局长和新闻发言人,就是政治任命。一个岗位是否属于政治任命,由总统定。政治任命的人,由总统随心所欲地任命和开除(有些需要参议院批准,像FDA局长,但很多不需要,例如FDA新闻发言人),更谈不上终身制。实际上,政治任命的唯一的准则就是,忠实地执行总统的意愿,并讨总统欢心。这两条可以但不一定是一回事,而且不必同时成立。

周三的总统令,新增了第六类(Schedule F),将从前的一些专业职员的岗位,改成了政治任命。具体讲,就是将涉及政策讨论、制定和推动(policy-determining, policy-making, policy-promotion)的岗位,都化为由总统或其政治任命的人来决定的。什么是政策?政策就是轻重缓急。FDA的规章和指南就是政策。规章是法律的细化和延伸。法律有很多地方需要延伸和细化的,做哪些,不做哪些,是个取舍问题,就是政策。指南是规章的细化和延伸,同理也是政策。因此,制定GMP的人,就属于新增的第六类,就属于政治任命。制定GMP是司长的事,那司长就可以被定为政治任命了。参与政策讨论的人包括处长,那处长也就可以被定为政治任命了。这样一来,不仅政治任命的人数将会激增,政策制定的科学性和独立性,就要打很大的折扣了,因为政治任命者的首要职责是执行上级政治任命的主张,而不是科学。

也许有人会问,现有FDA的专业职员不是受法律保护的终身制吗,怎会因为总统令而受影响呢?

不错,若是你不参与政策的讨论、制定和推广,只干别人指派的具体技术活,不想有更大的责任和发挥更大的作用,那你还有终身制的铁饭碗。但如果你有更大的抱负,想去政治任命岗位,你就要放弃专业职员的铁饭碗。

受此总统令的影响,现职FDA专业职员中专业和独立精神强的人,还会愿意继续留在FDA吗?业内专业和独立精神强的人谁会愿意来FDA就职?想来FDA就职的将会是什么人?长此以往,这还是世人心目中的FDA吗?

总统令从总统来,随总统走。明年还不知道谁做总统。但,发布这项总统令的官方理由,即除掉那些做事效率低的人(poor performers),在业界是有一定共识的,并非只是现任总统独断专行的表现。

FDA的官僚作风有目共睹。上期的周末杂谈说的是FDA在撤销加速批准方面的迟缓行为【周末杂谈:加速批准与缓慢撤销】。7年前的一篇识林资讯【RTR指南草案发布 2013/10/03】,说的是FDA发布ANDA拒收标准指南中的不合理性。FDA要求企业在收到轻微缺陷函后五个工作日内回复,这对印度和中国的企业,就很不合理,尤其考虑到两地时差。那时FDA的ANDA审评积压严重,让企业一等几年,但一旦审评后,就要求企业立即回复。再有,就是FDA一些中层官员的傲慢态度,言里言外,都显露着:我们FDA处处为公众健康安全着想、处处科学监管,我们知道什么是对的,你们企业就是想卖产品挣钱。FDA长期在规章方面的三权合一,定规、行规和释规,可能也助长了官气的蔓延。这方面,FDA未来的日子恐怕会不那么好过了。下周巴雷特大法官上任后 , 主张削弱专业机构三权合一的法官将在美国最高法院,形成6:3的压倒多数。

新的总统令,初听上去,似乎是要撼动FDA科学性和独立性的根基,是坏事。又一想,鞭策技术官僚们提高做事效率,似乎是好事。再想想,也许这两件事并不矛盾?

作者:榆木疙瘩
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E6%92%BC%E6%A0%B9%E5%9F%BA%E8%BF%98%E6%98%AF%E6%9D%80%E5%AE%98%E6%B0%94%EF%BC%9F”
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