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【周末杂谈】有关创新的观察和思考

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出自识林

【周末杂谈】有关创新的观察和思考
周末杂谈
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笔记

2023-06-25

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与回国创业的海归聊起来,笔者常问:“回来前你在国外大药企工作。这些大药企有无数像你一样能干的人,充足的研究经费,多年来积累的数据资料库,与患者、医生医院、FDA和学术界根深蒂固的关系,全球范围内数不尽的行业交流机会等,但研发新药难似登天。回来后,上述资源都远不如从前,为何就能研制出新药呢,而且速度惊人,甚至还有所谓的管线”?每人的回答都不尽相同,无外乎是些多快好省的说法,听起来似乎头头是道,但听后所获寥寥,除了创业者的乐观。

这周有幸与一位相识10多年、从事仿制药研制20多年、但近年来转向做新药的本土企业家交流,深刻印象。有碍于商业敏感性,此处不便细说。他虽略识英文,但从未闻其在阅读科学文献、开展学术交流、参加行业会议上有啥长处。他讲话,不是满嘴的“赛道”、“管线”、“me too 或 me better”等时髦词,而是对病人和病情的细分、及多临床所需的一手了解。他懂医懂药,还是卖药的高手,且对各方政策了如指掌。他历来不人云亦云,爱唱反调,但不是爱出风头的那种。

药品的“品”字,是商品的意思。卖商品,先要了解客户是谁,客户需要啥。药品作为商品,至少有四个客户:药监局、医生、医保和患者。

药监局 药品是由注册材料定义的,不是药典定义的。注册材料是为药监局准备的,形式和内容审评,是否允许药品上市,以及上市后的监管,都是药监局的事。

医生 治病救人和避免不必要的副作用,是医生用药的关注点。医生们都愿意多一些用药的选择,毕竟患者和病情千差万别。医生最知道什么情况下缺乏什么治疗药品。

医保 对大多数靠工资度日的患者,无论是医生开药还是患者用药,都要考虑患者是否负担的起。无论中外,医保都是药企选择研发品种时的考虑因素。

患者 了解患者用药的依从性(口服优于注射)、盲从性(高技术带来优疗效)、取巧性(降糖药用于减肥)等等,都有助于扩大药品销量。

药品中的“药”字,是药品的专业科学属性,是最公开透明的。无论是FDA批准药品的标签、说明书、批准卷宗、各种官方和学会指南,还是科学文献,都向全球开发。英文熟的人可直接读,不熟的人可借助免费的网上翻译工具。要系统深入地了解这些属性,说难也难,说不难也不难。就看是否有所需的心态了。

“多快好省、急用先学、立竿见影”的想法,本质上是仿制的心态,是以目标为导向的,即知道要做什么(参比制剂),拼的是成本和速度。创新,尤其是药疗机制的创新,本质上以问题为导向的求知的探索,是知识的创造和积累,是新思考方式的发现和应用,是失败远多于成功的探险历程。实用主义太重、功利心太强,恐是难以奏效的。

一周前《识林》转载了IPEM一篇题为“抓住本质,复杂问题简单化”的资讯。其中最后一段,说得很中肯。虽然讲的是药品生产GMP,但具有一般性。现摘录如下:有人参会、听培训或读微信,关注的是最新信息和具体案例,视这些为“干货”,看重信息来源的权威性(其实,科学本无权威可言)而不问其客观性,不问案例的代表性和适用范围,轻视对事情来龙去脉的了解,更不要说了解还有哪些不同的视角和观点。Thrussell先生的课总是会分享一些最新的语境和背景知识,让我们对GMP中的G(Good,良好)这个词有理性认知,补充“干货”思考和产生的生态环境。他讲课就像讲故事,让人产生共鸣。带着问题和思考来听Thrussell先生的课,既能知其然,也能知其所以然。

榆木疙瘩

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E6%9C%89%E5%85%B3%E5%88%9B%E6%96%B0%E7%9A%84%E8%A7%82%E5%AF%9F%E5%92%8C%E6%80%9D%E8%80%83”
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