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【周末杂谈】就这个价，还想要美国造？
出自识林
【周末杂谈】就这个价，还想要美国造？
2025-06-22
规模仿制药公司，几乎都没有制造回归美国的计划
多年前，参观一家专做冻干委托生产的国内工厂时，发现西林瓶内不是均匀的白粉，而是掺杂着一些大小不等的白色斑块。老板不屑一顾地说：“出这个钱，就只能做到这样”，让笔者肃然起敬。为何，因为老板实话实说。遗憾的是，这只是朋友间的私下交流。
这周二的《华尔街日报》引用瑞士仿制药公司山德士总裁Lichard Saynor的话：“卖一包抗生素的价格比卖一包M&M巧克力豆还便宜。我同意政府关于美国自产廉价药的目标。但政府是想通过胡萝卜还是大棒来实现？大棒是不会让我在美国建抗生素工厂的”。这是老板公开对媒体说的。在目前政府强势号召制造回归美国的大潮流下，这样实话实说，有益于行业的健康发展。
虽然上述话是关于制造回归的，但其潜台词是：就这个价，还想要美国造？多年来，国会、媒体和研究机构，一直在灌输美国制造的质量优于海外制造的质量，尤其是相对印度和中国生产的药品和原料药来说。相比之下，FDA倒是比较公正，一般会就事论事，而不是泛谈印度或中国的产品质量。
新政府的极端关税政策，更是雪上加霜。在所有规模仿制药公司中， 至今只有爱尔兰的Amneal一家决定在美国建厂，尽管其它仿制药公司都口头上表态赞同制造回归的目标。大家都希望政府为制造回归给予财政补贴和价格优惠政策。但到目前为止，尚未看到政府在实际行动上积极响应产业呼声的迹象。
由于仿制药在美国占处方量的90%，是人民健康的基本保障，不可或缺，制造不回归，就只能靠进口。虽然在目前和可见的将来，中美间的直接贸易深受关税和其它影响。但全球市场上应有很多迂回贸易路径，也就是说我国外向型原料药和仿制药企业，还是有机会的。
希望我国药业更坦诚、理性、公开，用各方都可以接受的方式讨论药品质量问题，这包括当前存在的问题，而不仅是可能发生的问题。质量是企业研制出来的，也是政府胡萝卜加大棒管理出来的。无论是药业还是政府部门，恐怕都不希望看到重大质量药害事件的发生。
识林-榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
