首页 > 资讯 > 【周末杂谈】仿制药是无名英雄

出自识林

2020-10-04

仿制药花20%的钱做90%的事，创新药花80%的钱做10%的事

这周三在美国国会听证会上，众议员Katie Porter质询Celgene药企总裁Mark Alles，有如下一段对话。

议员：你的畅销药Revlimid（瑞复美，治疗多发性骨髓瘤等疾病），2005年上市时一片卖 $215，2013年卖 $412，2017年卖 $719，今天卖 $763。这些年来，这个药的疗效在明显地改进吗？

总裁：增加了新的适应症。

议员：我知道。但我问的是，这个药的效果，今天与15年前有所不同吗？难道不是同样的药片吗？

总裁：嗯，药品的制造方式，是没有改变。

议员：这些年来，药片没改进，疗效没改进，但价格改进了（3.5倍）。

创新药的涨价，有多么不可思议，不妨对比设想一下。2005年时，iPhone尚未上市，大家用的还是翻盖手机。若是有人用今天iPhone的价格卖你当年的翻盖手机，你会怎么想？

鼓励创新药发展，无论是从促进健康、国家安全、还是科技发展的角度，都无可非议。但用什么代价呢？美国的做法，是付不顾一切的代价。在美国，药品的50%是政府医保埋单，所以药品价格政策，不是市场经济，而是国策。

从创新药价格政策上看，很多新药的年增幅近10%，上述瑞复美15年来的年均增幅是9%，尽管通货膨胀率低于2%。在被暂时搁置的跨太平洋伙伴关系协定（Trans-Pacific Partnership Agreement）中，美国政府宁愿以牺牲主权的代价，来换取签约国不限制药价的承诺【TPP下国际制药业游戏规则将发生哪些变化？2015/11/07】。尽管美国是全球创新药的主要发源地，但其药价却是其它发达国家的数倍。

从创新药与仿制药的财政分配上看，这周美国普享药协会（AAM），即美国仿制药与生物类似药协会，发布了年度报告【2020 美国仿制药和生物类似药可及性与节约报告 2020/10/02】，显示仿制药在全部药品处方量占比方面继续维持90%的高比例，也即创新药的占比只有10%。但仿制药在全部药品费用方面的占比继续下降，从2018年的22%，降到2019年的20%。从下图中不难看出，过去15年中，仿制药的处方量占比，趋于饱和。毕竟有些治疗只能靠创新药，也有些经济上对价格不敏感的人，不用仿制药。通常人们说，花20%的钱，干80%的事，是理想状况。按这个标准看，仿制药的作用已经超过理想了，因为花20%的钱，干90%的事。

从监管收费上看，FDA的仿制药收费法案（GDUFA），甚是不公。根据普享药协会的数据，仿制药每年为用药节省的费用逐年递升，2019年高达3130亿美元。但为了审评和监管仿制药，FDA 2019年向仿制药业征收了5亿美元的服务费，理由有二：一是为了节省公共财政，二是谁享受FDA服务、谁就应该付费。难道仿制药省的药费不是公共财政吗？难道90%的处方量受用的不是大众吗？难道公共财政的主要用途不应该是大众吗？其实，FDA不仅不应该收仿制药的注册费和场地费等，还应给予补贴才是。

最近，美国生物药协会（Bio）前理事Kenneth Moch先生坦诚：“未来，无论是特朗普还是拜登执政，药业都需要做结构性的改变。如果只关注越来越小的人群和越来越贵的药（孤儿药和肿瘤药），我们将面临难以满足大众日常用药需求的困境。只有回到关注像心血管、糖尿病和阿尔茨海默症等慢性病、大病种，才有可能降低公共卫生的财政压力”。 这周三，美国人口最大、财政实力最强的加利福尼亚州通过立法，州政府将与产业界合作，生产和分销仿制药，首先关注的就是治疗糖尿病的胰岛素。

但愿我国创新药发展的政策制定，会提早、深入和系统地考虑到这些和相关问题，包括美国的经验教训。

下面这张图片是上世纪80年代，FDA向公众介绍和推广仿制药时制作的。撩一眼，轻松一笑吧。

祝大家节日快乐！

作者：榆木疙瘩
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