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TPP下国际制药业游戏规则将发生哪些变化？
出自识林
2015-11-07
经过长达7年的谈判后，跨太平洋伙伴（TPP）协议最终于10月5日达成，时隔1个月之后， 上周四（11月5日）我们终于看到了首次公开发布的协议全文。整个TPP12国协议有数千页涉及多方面内容，其中药品和生物制品相关的内容，对全球制药行业的发展、签约国监管和报销政策的改变均有着重大影响。TPP下生物药品专营期的延长将会在这12个国家削弱仿制产品的竞争（包括中国药企对这些国家的出口），进而推高药品价格；定期重新许可时，除非有重大风险，否则应保持药品上市状态；限制签约国要求药品本地生产作为批准产品的条件；提高对药品检查的合作，要求检查方在执行检查前通知被检查国，检查过程中允许被检查国派代表观察，检查后应向被检查国通报检查发现。这些游戏规则的改变对于我国制药企业来说，即是机遇也是挑战，应积极修炼内功，按国际化标准准备，利用TPP协议给各国带来的监管要求改变的机遇，走出去。同时，完善自身产品线，增强创新能力，按规则办事，沉稳应对国外企业进入中国本土对我国制药企业的冲击和挑战。我国政府也正积极向国际通行标准靠拢，为加入TPP创造条件：医药行业转型升级，走国际化道路，以及大刀阔斧的实施审评审批改革和药价改革。
生物药品专营期
TPP谈判一直难以达成妥协的一个关键问题就是：TPP下生物药品专营期应为几年，尤其是对于较小的国家，像马来西亚、越南和新加坡，如果更便宜的生物类似药在更长的时间内被限制，患者可能因此而承受经济和病痛的折磨？美国和日本的贸易代表为保护和鼓励创新支持更长的保护期 – 长达12年。而其他国家，例如澳大利亚，表示担心长期推迟生物类似药进入市场将提高医疗成本。
TPP最终的公开文件与10月份协议达成后泄漏出来的版本类似，给各国如何应对生物药品专营权留有一定的回旋余地，根据《第18章知识产权》18.52款规定，提供了具有附加条款的5年专营期或者整个8年专营期的选择。虽然双方（制药行业组织和寻求扩大使用廉价药品的非营利性组织）都没有对最终市场专营权决定表示好评，但随着一些国家（像文莱和马来西亚，目前不提供任何对生物药品的市场保护）的加入，以及美国将仍旧保持12年的保护期，该协议很显然是制药大公司的胜利。
限制使用销售相关数据作为上市批准的参考因素
在某些情况下反映美国立场的TPP协议的其它部分，增加了来自其他国家的对于制药和器械监管机构的新规定。根据协议《第8章贸易技术壁垒》附录8-C药品部分有关规定，限制TPP国家使用“销售、定价或有关该产品销售相关的财务数据”作为特定药品或医疗器械对于给定市场的批准决定的一部分。
非政府组织KEI（知识生态国际）的负责人，James Love指出：“虽然有利于将医疗考虑作为药品注册决定的唯一参考因素，但药品价格、销售收入和其它制药市场经济相关信息的少量信息仍具有参考价值。关于这些问题的报告与上市批准之间的联系不应被TPP禁止。”
对监管机构的要求
TPP协议《第8章贸易技术壁垒》附录8-C部分第8条提出了对监管机构上市许可过程的要求，要求各国监管机构应在合理的时间内对寻求上市许可的药品申请人作出相关决策。如果监管机构在其管辖范围内对上市许可申请发现可能导致不予许可的缺陷，应通知申请人并提供缺陷理由。监管机构应确保上市许可决策受制于可以被申请人激发的内部争议解决或审核流程或者外部法律上诉流程。
该条还提出了关于保持药品在这些国家的市场，即使监管机构重新许可药品使用。内容指出，当一个国家的监管机构需要对之前已获得上市许可的医药产品定期重新许可时，协议要求该国“除非发现显著的健康或安全问题，否则，允许医药产品在先前上市许可的条件上，在定期重新许可未决期间，仍保留在市场”
该部分第9条规定，“在制定药品监管要求时，各国监管机构应考虑自身可利用的资源和技术能力，以尽量减少一些可能阻碍用于确保药品安全性、有效性或生产质量的规程的有效性或者可能导致大幅度延迟产品上市许可的监管要求。”
此外，多国制药和医疗器械公司将会很高兴的看到另外一项规定 — 限制TPP参与国要求产品本地生产作为批准产品的条件。
检查合作
TPP协议《第8章贸易技术壁垒》附录8-C药品部分还增加了对于参与国药品和医疗器械监管机构的一些新规定，协议寻求提高对药品检查的合作。根据协议，监管机构将被要求在执行检查前通知被检查国，“除非有合理的理由相信这样做可能会有损检查的有效性。”在某些情况下，协议规定应允许被检查国的主管部门派代表观察其他国家对制药生产设施的检查。此外，还要在其他国家执行检查的监管机构“在检查后尽快（如果计划公开发布检查发现，应最迟不超过任何此类公开发布前的合理时间内）”向对方国家通知检查发现。
但是，对于像美国这样定期检查海外生产设施的国家，检查国“如果认为其检查结果是保密的，不应披露，那么不需要通知被检查国其检查发现。
企业对医保报销具有更多话语权
TPP协议《第26章透明性和反腐败》附录26-A部分还呼吁国家给予药品和医疗器械公司更多权利以监测和质疑政府对于药品报销的决定 – 企业的另外一项胜利。
编译：识林-椒
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参考资料
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