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2020 美国仿制药和生物类似药节约报告

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出自识林

2020 美国仿制药和生物类似药节约报告
AAM
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笔记

2020-10-02

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美国普享药协会(AAM)近日发布了《2020 仿制药和生物类似药可及性与节约报告》,概述了这些产品在 2019 年为美国消费者带来的节约。

AAM 作为仿制药行业协会,连续十多年来每年都会发布关于仿制药和生物类似药节约的报告,向立法者和公众汇报关于仿制药的一些关键数据。报告中的数据基于独立的 IQVIA 的调查结果。

AAM 首席执行官 Dan Leonard 表示,“根据 IQVIA 提供的数据,2019 年,美国在仿制药方面的节约总计达 3130 亿美元。而在过去十年中,节约总额达 2.2 万亿美元。”生物类似药尽管仍处于推出阶段(似乎永远处于推出阶段),且生物类似药计划面临障碍,但在 2019 年仍为消费者节约了 22 亿美元,在过去十年中节约了 45 亿美元。

除了节约的费用之外,报告中还包含了一些仿制药的关键事实:

2019 年共有 40 亿份处方发出的药是仿制药。90% 的处方发出的是仿制药,但仅占所有药费支出的 20%。'92% 的仿制药处方仅需 20 美元或更少。保险覆盖的仿制药的平均共付额为 6.97 美元,品牌药的平均共付额为 56.32 美元。

过去十年中,每年仿制药的节约从 2010 年的 1335 亿美元增加到 2019 年的 3130 亿美元。

按主要患者病症类型总结的节约数额,可以从一个侧面为公众和行业提供有关目前仿制药在各疾病领域的竞争情况。

按节约程度排名的前十大明星仿制药。

今年的报告中还重点强调了在美国制造的仿制药。报告指出,在美国有 149 座生产工厂,每年有超过 600 亿剂仿制药在美国生产;另外还有超过 50% 的受 FDA 监管的 API 工厂位于美国和欧洲。

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=2020_%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%92%8C%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%B1%BB%E4%BC%BC%E8%8D%AF%E8%8A%82%E7%BA%A6%E6%8A%A5%E5%91%8A”
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