替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

【周末杂谈】一分钱、一分货,有人就不这么想

首页 > 资讯 > 【周末杂谈】一分钱、一分货,有人就不这么想

页面比对

出自识林

【周末杂谈】一分钱、一分货,有人就不这么想
周末杂谈
页面比对
笔记

2024-10-13

跳转到: 导航, 搜索

研究表明,社会地位、收入和学历高的人,更认同仿制药

昨天识林刊登的雷继峰的长文“我眼中的仿制药”中有这样一句话:“老百姓普遍认为“一分钱,一分货”?,仿制药那么便宜,质量和疗效可靠吗”?

这让笔者想起10年前读过的一篇学术文章,是专门研究百姓对仿制药所持态度的。回去把文章又读了一遍,发现这方面还是有不少研究的。现先简要介绍结果,然后再给出具体数据。

美国德州大学MD Anderson肿瘤中心和美国休斯顿大学的学者们在2012年发表的论文中说:在仿制药比原研药不良反应高的问题上,认同的比例亚裔比白人高5倍,黑人比白人高10倍;在仿制药不如原研药这个笼统问题上,认同的比例亚裔比白人高3倍,黑人比白人高4倍。

来自黎巴嫩大学、葡萄牙Porto大学和比利时肿瘤检测中心的学者们在2023年发表的论文说:收入越高或学历越高的人,越认为仿制药与原研药等效。

综合起来就是,社会地位越高、收入越高、学历越高的人,越认可仿制药!也就是说:“一分钱、一分货”的说法,可以是因人而异的。

这两篇科学论文的作者们倾向于让客观数据说话,而不是过多地推想。但本杂谈专栏和笔者不受此限制,所以不妨斗胆推想一下:知书达理的人,容易信任药监局,容易认可仿制药。其实,这不奇怪。新冠时期,在美国最抵抗新冠疫苗的,就是那些不太知书达理的人。

这些研究结果的启示是,若想让百姓认可仿制药,就要加强教育。就应像雷继峰文章中提到的,在美国仿制药立法初期,FDA大规模地在各种公共场合,广宣仿制药与原研药等效。

上述第一篇论文2012年发表在美国的Ethnicity and Disease杂志上。该研究入组642人,最终有效人数是525人。调研数据显示:对仿制药与原研药在质量、安全性和有效性方面的认可度,分别是75%,74%和73%,都相当高。对仿制药的副作用比原研药大的认可度是30%。对仿制药整体印象不如原研药的比例是36%。也就是说,具体说到质量、安全和疗效时,都认可仿制药。但整体印象上,又觉得仿制药不如原研药。将副作用和整体印象在人群中细分,就得到前述的结果,即白人最认可仿制药、亚裔其次,黑人最不认可。

上述第二篇论文2023年发表在美国Journal of Medicine Access杂志上。该研究入组405人,最终385人。调研的主要四个问题是:仿制药与原研药是否同样有效?是否含有同样的原料药,是否含有同样的辅料?是否是同一剂量?研究将人群按各种因素分组,其中收入按月收入分为四级:低于500美元,500-1000美元,1000-2000美元,大于2000美元;其中教育程度分为:文盲、初中、高中和大学四组。数据分析是观察上述四个问题的回答与收入和教育程度的相关性(Odds Ratio,OR,胜算率)。通常,若OR大于1,则相关性可能有意义。相应的p值越小,就说明相关性越有统计意义。上述四个问题的OR值和p值,除第一个问题外,几乎都没有多少统计意义。对第一个问题:即仿制药与原研药是否同样有效,与收入的相关性是OR=1.10, p=0.19,与教育程度的相关性是 OR=1.25,p=0.08。这些数据显示,收入和教育程度的高低与对仿制药认可度的相关性,定性上存在,但尚不足以定量。作者:榆木疙瘩点击下方卡片,快速绑定/注册识林小程序

作者:榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E4%B8%80%E5%88%86%E9%92%B1%E3%80%81%E4%B8%80%E5%88%86%E8%B4%A7%EF%BC%8C%E6%9C%89%E4%BA%BA%E5%B0%B1%E4%B8%8D%E8%BF%99%E4%B9%88%E6%83%B3”
上一页: 国内药政每周导读:药品质量内部举报机制,药企商业贿赂防范,罕见病模型引导和临床药理指南,肿瘤药_SUSAR_分析
下一页: 雷继峰:我眼中的仿制药
相关内容
相关新闻
  • 【周末杂谈】疫苗当先,众人挣...
  • 【周末杂谈】疫苗与全球化
  • 【周末杂谈】疫情过后,特事特...
  • 【周末杂谈】疾病意识宣传与药...
  • 【周末杂谈】病毒传播和科技应...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP