法规指南解读：ICH_Q3A(R2)_Impurities_in_New_Drug_Substances
适用岗位（必读）：
- 研发（R&D）：负责新药物质的化学合成和杂质分析。
- 质量管理（QA）：确保新药物质的质量符合ICH指南要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，确保包含所有必要的杂质信息。
工作建议：
- 研发：在新药物质的合成过程中，识别和控制有机、无机杂质及溶剂残留。
- 质量管理：建立和验证分析程序，确保能够检测和量化杂质含量。
- 注册：在注册文件中详细报告杂质含量，包括批次分析和稳定性研究数据。
文件适用范围：
本文适用于化学合成的新药物质，不包括生物制品、肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品及其衍生的半合成产品、草药产品以及动植物来源的粗产品。适用于欧盟、日本和美国的监管机构，针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
- 杂质分类：明确了有机杂质、无机杂质和溶剂残留的分类，并指出了不包括在本指南中的杂质类型。
- 报告和控制理由：强调了在新药物质合成、纯化和储存过程中实际和潜在杂质的总结，以及实验室研究的重要性。
- 分析程序：要求注册申请中包含验证过的分析程序，以检测和量化杂质。
- 批次杂质含量报告：要求提供用于临床、安全和稳定性测试的新药物质批次的分析结果。
- 规格中杂质列表：新药物质规格应包括杂质列表，基于商业生产批次中发现的杂质选择。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- 研发（R&D）：必读。负责新药合成和稳定性研究，需根据指南评估潜在降解途径和杂质，开发适合检测和定量降解产物的分析程序。
- 质量控制（QC）：必读。负责验证分析程序，确保其适用于检测和定量降解产物，并符合ICH Q2A和Q2B指南的验证要求。
- 注册（Reg）：必读。负责在注册申请中包含降解产物的分析结果和降解产物在规格标准中的列表，以及降解产物的鉴定和合格性评估。
- 质量保证（QA）：必读。负责监督整个流程，确保所有活动符合ICH Q3B(R2)指南的要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药新药产品中降解产物的鉴定和控制，不包括生物制品、肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品及其半合成产品、草药产品以及动植物来源的粗产品。适用于欧盟、日本和美国的监管机构，涉及大型药企和Biotech公司。
文件要点总结：
- 降解产物鉴定与控制理由：强调申请人需总结新药产品制造和/或稳定性研究中观察到的降解产物，并基于科学评估潜在降解途径。
- 分析程序：规定注册申请应包含分析程序的验证证据，以证明其适用于检测和定量降解产物。
- 批次降解产物含量报告：要求提供用于临床、安全和稳定性测试的相关批次新药产品的分析结果，以及代表拟商业过程的批次。
- 规格标准中降解产物列表：新药产品规格应包括预期在商业产品制造和推荐储存条件下发生的降解产物列表。
- 降解产物合格性：合格性是获取和评估数据以确定个体降解产物或给定降解剖面在指定水平上的生物安全性的过程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
