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由临床试验数据自查想到
出自识林
2015-07-24 识林
国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），简称“117号文”，给炎炎盛夏中平增了几分热度，被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈，无论如何，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”、“34天倒计时”都是不可更改的事实！
对于医药产业界从业者来说，此时此刻一定是五味杂陈！
姑且不论“117号文”出台的其他背景，“国产药是馒头，吃不死人也治不了病”的论调和说法压在国人心头很多年，质量一致性评价也推行了一段时期，但“国产药品质量仍总体上劣于原研药”。
再不妨让我们拨转时针，回到北大IPEM2015届毕业典礼的现场，总局毕井泉局长的致辞还犹在耳边，“我们现在正在研究，推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革，营造一个良药走遍天下，劣药寸步难行的社会环境。” 药品质量高与低是看疗效好不好，临床试验和BE study结果恰恰是衡量药品质量的金标准，其数据可靠性直接决定了国人用药的质量，这也许才是文件出台的核心理由！虽然解决积压、仿制药“一报一批”政策只是这一举措带来的副产品，但一定会对业界产生深远的影响！
正所谓“沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春”，阵痛是在所难免的，但希望就在前方。
作者：识林-爬山虎
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