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首页 > 资讯 > FDA 允许中国产化疗药未经批准进入美国，以期缓解药物短缺
2023-06-05
美国 FDA 日前表示将放宽某些化疗药的进口管理规定，以解决抗癌药短缺问题。
具体来说，FDA 表示将允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。另外，FDA 还表示，在第三方证明产品质量的情况下，FDA 将允许最近几个月因生产问题而被警告的印度工厂恢复向美国出口某些抗癌药物。
FDA 还表示将灵活地增加其他顺铂产品和化疗药的供应。FDA 局长 Robert Califf 表示，“FDA 认识到稳定、安全供应抗肿瘤关键药物的重要性，尤其是那些用于潜在治愈或延长生命的药物。”Califf 表示，FDA 将确保短缺期间使用的产品对患者来说是安全的。
顺铂是一种广泛使用的化疗药物，根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有 10% 至 20% 接受该药的治疗。科学家们认为顺铂和类似药物自 1975 年以来将睾丸癌死亡率降低了三分之二。顺铂业用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据 FDA 的数据，自 2 月份以来，一直供不应求。最近几个月，医生不得不对一些抗癌药实行按需配给。根据美国临床肿瘤学会的说法，顺铂供应的缺乏在 3 月底、4 月初加剧。
FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，顺铂稀缺是因为制药商没有投资产能。根据 FDA 检查报告，顺铂短缺始于 FDA 在 11 月发现印度 Intas药业的一家药厂存在质量和数据可靠性问题，检查员在卡车上发现一袋装满粉碎的受控文件的垃圾袋。该工厂占美国顺铂供应量的一半。Intas 停止了顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。
FDA 监测药物短缺，并且与企业和医生合作缓解短缺，但 FDA 无权强迫制药商生产药物，也无权采取其它严厉措施。
Pazdur 表示，FDA 已提出帮助顺铂生产商增加供应，FDA 还在探索是否可以推迟已分销产品的有效期。
作者：识林-椒
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