|
首页
>
资讯
>
国内药政每周导读：人遗细则落地，说明书增加儿童用药，药械广告管理办法，江苏开展MAH自查自纠
出自识林
国内药政每周导读：人遗细则落地，说明书增加儿童用药，药械广告管理办法，江苏开展MAH自查自纠
2023-06-06
【创新药与临床】
6.1，【科技部】人类遗传资源管理条例实施细则
查看识林“版本历史”可知，本文曾于2022年3月征求意见，识林用户可用“页面比对”制作花脸稿，深究监管导向。
《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
关键要点，是明确了“前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。”
此外：
外方不控股且不控制的企业不视为外方单位，外方协议控制的内资企业视为外方单位；
取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求；
明确注册临床试验涉及的探索性研究需国合审批；
人遗信息对外提供由“备案”调整为“事先报告”，但向国合审批/备案中的外方单位提供人遗信息无需事先报告；
监管权限委托下放至省级科技行政部门。
【CMC与仿制药】
6.2，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知
参比目录已征求第70批，已发布68批。
识林用户可至“中国参比制剂数据库”检索。
6.2，【药典会】关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
药品生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检验机构、科研院所及相关社会团体和个人，对已批准上市的药品（包括药用辅料及药包材）标准、《中国药典》通用技术要求有增订和完善意见建议的，均可按照附表要求填报相关内容报送药典委。
【注册、审评与变更】
5.31，【NMPA】关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）
查看识林“版本历史”可知，本文曾于2022年4月征求意见，识林用户可用“页面比对”制作花脸稿，深究监管导向。本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。花脸稿可看到下述变化：
- 提出增加儿童用药信息的，扩充至“符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会”。
- 明确提出3个拟申请增加儿童用药信息品种的条件，即已上市，境外儿童适应症已获批，且“在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者...”
6.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
5.26，【卫健委】关于第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示
2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。现予以公示，公示5个工作日。
5.29，【SAMR】关于公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见的通知
本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。
主要修订内容包括：严格广告监管执法；便利企业经营活动；完善广告审查制度。
5.29，【卫健委】关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知
与药品有关的内容主要包括：
强化药品器械管理。医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。
提升合理用药水平。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。
5.29，【江苏省】关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知
江苏省此文，内容令人联想到上周发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》
自查自纠对象
凡省内取得《药品生产许可证》的持有人及中药饮片生产企业，均应对其药品生产质量管理体系开展自查自纠；委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。
工作要求
（一）严格开展自查自纠...委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业并形成审计报告。各持有人要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对帐销号，必要时还应延伸至关键物料供应商。自查自纠工作自发文之日起，至6月底结束。各持有人应于7月15日前将自查自纠结果上报“江苏省药品生产监管系统”，具体填报方式另行通知。
另外，还要（二）严把年度报告审核关。
6.1，【SAMR】关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告
在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核查，下同）工作，应当遵守本准则。
本准则所称检验检测机构，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
【新药批准和报产】
5.29-6.4，NMPA发布7个新药批准，CDE受理4个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位： 工作建议： - QA：确保所有委托生产活动符合《检查指南》要求，监督质量管理体系的有效运行。
- 生产管理：负责与受托方协调，确保生产过程符合GMP要求，并对关键岗位人员进行资质审核。
- 药物警戒：建立和维护药物警戒体系，确保药物安全事件的及时响应和处理。
- 注册：负责药品注册证书的获取和维护，确保委托生产药品的注册信息准确无误。
- 研发：参与药品质量标准的确定和生产工艺验证，确保研发成果符合商业化生产要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂和多组分生化药的委托生产。适用于在中国注册的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 许可管理： 强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
- 质量管理： 明确了持有人应建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并对关键物料和成品进行定期抽样检验。
- 监督检查： 规定了省级药品监督管理部门对委托生产持有人的监督检查要求，包括年度全覆盖检查和重点检查内容。
- 质量协议： 强调了持有人与受托生产企业签订质量协议的重要性，并要求严格履行协议约定的责任。
- 责任赔偿： 鼓励持有人购买商业保险，以保证与产品风险相匹配的责任赔偿能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - QA（质量保证）：负责确保检验检测机构的管理体系和操作符合准则要求。
- 实验室管理人员：需了解评审流程和要求，以确保实验室运作合规。
- 注册（注册事务）：参与或负责检验检测机构资质认定的申请和评审过程。
工作建议： - QA：审查实验室操作流程，确保符合《检验检测机构资质认定评审准则》要求，准备相应的评审材料。
- 实验室管理人员：组织内部培训，确保所有实验室人员理解并遵守评审准则，准备接受现场评审或远程评审。
- 注册事务：熟悉评审流程，准备和提交资质认定申请，跟进评审进度，确保评审顺利进行。
适用范围：
本文适用于在中国境内开展的检验检测机构资质认定工作，涉及的药品类型包括化学药、生物制品等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业中的检验检测机构。 要点总结： - 法律地位明确：检验检测机构必须具有明确的法律地位，能够独立承担法律责任，并对出具的数据和结果负责。
- 技术能力审查：检验检测机构的技术能力，包括人员、设备、环境等，必须符合资质认定的要求。
- 管理体系要求：检验检测机构应建立和维护一个有效的管理体系，确保检验检测活动的独立性、公正性、科学性和诚信性。
- 评审方式多样化：资质认定技术评审可采用现场评审、书面审查和远程评审等多种方式，根据具体情况选择合适的评审方法。
- 整改与跟踪：对于评审中发现的问题，检验检测机构需要在规定时间内完成整改，并通过跟踪验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
