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欧盟发布报告分析原料药生产回归本土的利弊和促进措施

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出自识林

欧盟发布报告分析原料药生产回归本土的利弊和促进措施
API
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笔记

2023-03-16

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欧盟于本月初发布了一份题为“促进原料药(API)生产的潜在措施”的报告,分析了欧盟 API 生产的现状,回归本土过程中潜在的获益和挑战,探讨了促进欧盟 API 生产的措施。

这份长达 58 页的报告指出,在过去十年中,欧洲国家的药品短缺一直在增加,而且随着新冠大流行而加剧。有一种担心是将 API 外包给亚洲可能会加剧药物供应链的中断,因此而提出了将药品生产,尤其是 API 生产回流到欧洲的提议。

应欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)的要求,经济、科学和生活质量政策部开展研究并编写了这份报告。报告发现,一些政策文件已经将欧洲 API 生产(本土生产)作为防止或缓解药品短缺的潜在解决方案。这些文件倾向于同意 API 生产回流是一项具有挑战性、成本高(投资成本和劳动力)以及需要相关监管变化的工作。

但报告也指出,虽然制药行业的供应链高度全球化,但欧洲仍有一些 API 生产,主要是低产量、复杂生产工艺的 API。鉴于其技术工艺知识和强大的技术人力,欧洲 API 行业被认为具有很强的竞争力。

报告介绍了 API 生产的现状,2019 年近 36% 的 API 生产商位于欧洲,约 55% 位于亚洲(主要是中国和印度)(见下图)。从产量上看,欧盟的仿制 API 产量在全球仿制 API 总产量的 24%,亚太地区产量(中国和印度)占到 66%。2021 年,中国首次在全球市场供应了 18 种新活性物质,几乎追平欧洲(19 种新活性物质)。

来源:van den Hoven, A.(2020)

研究报告介绍了欧盟本土生产的三个例子:第一个例子是奥地利 Tyrol 的 Kundl 青霉素 API 生产,已有几十年历史,奥地利政府提供财政支持以促进扩大生产;第二个例子是 EuroAPI(源自赛诺菲的一家欧洲 API 生产商),这是一个通过法国政府参与的公私合作伙伴关系;最后一个例子是法国的 Segens,其得到法国政府的财政支持,从而能够扩大产能和产品组合,实现 API 的长期生产。

报告指出,对于欧洲制药业来说,如果确定的挑战得到解决,似乎愿意考虑将 API 生产回流到本土。报告发现,对于生产回归本土而言,政府的财政支持是一个促进因素,但不是唯一因素。报告提出的进一步解决方案包括:与当地化学品供应商(例如关键材料)的协议、费用或税收优惠的考虑、新生产技术的开发(以加速自动化和降低劳动力成本)、鼓励使用环保技术的激励措施、开发劳动力需求的培训和计划以及现有政策的一致性。

关于较高的运营成本方面,报告指出,“中欧和东欧国家(例如捷克、波兰、匈牙利)鉴于员工成本较低,可能成为欧洲新生产场地的潜在地点。但在实践中,德国、荷兰和比利时等高收入国家也被认为是有吸引力的生产地点,有一些观点认为,新技术将导致自动化和机器人化的增加,因此员工成本带来的影响可能所占比例较小。”

另外,报告还指出,“应该考虑到更多国家(主要是中国、印度和美国)也在努力增加或加强本土生产。这些努力可能会导致国家之间的竞争加剧。”美国去年 9 月份发布行政令投资 10 亿美元用于扩大美国本土生物制造。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E5%8F%91%E5%B8%83%E6%8A%A5%E5%91%8A%E5%88%86%E6%9E%90%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%9B%9E%E5%BD%92%E6%9C%AC%E5%9C%9F%E7%9A%84%E5%88%A9%E5%BC%8A%E5%92%8C%E4%BF%83%E8%BF%9B%E6%8E%AA%E6%96%BD”
上一页: 嘉宾介绍_细胞和基因治疗产品的CMC_和GMP监管和产业研讨会
下一页: FDA_合规官员总结无菌生产常见问题,关注培养基灌装、无菌检查和环境监测
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