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首页 > 资讯 > FDA 再次允许从齐鲁进口更多抗癌药
2023-07-12
美国 FDA 发言人于 7 月 10 日证实，FDA 将允许中国齐鲁制药额外再销售 10 批常见抗癌药顺铂进入美国。负责在美国分销齐鲁制顺铂的仿制药公司 Apotex 表示，这 10 批药将于本周晚些时候从中国运到美国并进行分销。
齐鲁的顺铂在今年 5 月份首次获得 FDA 许可进入美国，这些药品未通过正常途径获得 FDA 批准，在药物标签上存在一些差异。这一点在齐鲁给医疗卫生人员的信（截图如下）中也有体现。
根据 FDA 药品短缺网站的信息，齐鲁先期已经供应了一部分顺铂，还有更多供应批次待定。
从今年春季开始，美国的顺铂就一直供不应求。导致短缺的重要一环是 FDA 在去年 11 月发现印度 Intas 药业的一家位于古吉拉特邦的药厂存在质量和数据可靠性问题，这家工厂占美国顺铂供应量的一半。Intas 停止了顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。
FDA 五月初对 Intas 的这家工厂再次进行了检查，检查结果依旧揭示了一系列违规行为。6 月 1 日 FDA 对该工厂发布了进口禁令，但是将涉及短缺的多种抗癌药排除在禁令之外，包括部分顺铂、卡铂、氟尿嘧啶和多西他赛。
虽然齐鲁的顺铂部分解决了美国癌症患者用药的燃眉之急，但国会似乎并不这样想。FDA 允许国外未获批药物进入美国的行动引起了美国国会的担忧。佛罗里达州共和党参议员 Marco Rubio 在今年 6 月份表示，齐鲁尚未完成 FDA 批准所需的安全性和有效性测试。Rubio 在致 FDA 的一封信中表示，对 FDA 的决定“有理由感到担忧”，并指出美中经济与安全审查委员会发现中国制药行业在健康和安全性方面存在“严重缺陷”。
识林-椒
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