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ICH 发布一批 Q9(R1) 质量风险管理培训资料
出自识林
ICH 发布一批 Q9(R1) 质量风险管理培训资料
2023-10-26
ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。
Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行业和监管运营的整合。定稿指南还有两个附录包括 QRM 方法和工具以及 QRM 的潜在应用。
此次发布的培训材料使用示例和案例研究旨在更详细地探讨指南中介绍的一些概念。修订后的指南引入了尽量减少风险评估主观性的新原则，澄清了风险评估中“正式性”一词的含义，并阐明了良好的基于风险的决策的含义。
ICH 表示消除这些歧义至关重要，Q9 此次修订主要解决了四个需要改进的领域：
此次发布的培训材料共 9 份，涵盖“正式性”、危害源识别、产品可用性风险、基于风险的决策、风险审查、主观性对数据可靠性问题补救方法的影响，以及质量风险管理中的主观性培训。
正式性培训材料中解决了一些可用于确定风险评估正式性的三个因素，包括不确定性、重要性和生产过程的复杂性。该部分的培训材料中还提供了一些 QRM 正式性决策的示例。
危害源识别培训材料分成两部分，第一部分主要介绍了 Q9 修订为什么用“危害源识别”替代了“风险识别”，危害源和风险的不同，如何识别和记录危害源等。同时还提供了一个通过风险评估活动评估危害源的案例研究。第二部分主要介绍了失效模式，并提供了用于识别危害源的失效模式策略的说明性示例。
产品可用性培训材料讨论了影响产品可用性、产品质量和供应可靠性的因素。
基于风险的决策培训材料主要介绍了基于风险的决策的概念，以及在做出基于风险的决策时所使用的不同结构化的方法，材料中通过一个案例说明了不同方法的整合应用。
风险审查培训材料讨论了风险审查期间要评估的内容，并就应进行风险审查的频率提供建议。
质量风险管理中的主观性培训材料讨论了如何控制和识别风险评估中的主观性，并讨论为什么 QRM 中的主观性可能成为问题，提供了控制主观性的技巧和示例。
主观性对数据可靠性问题补救方法的影响培训资料中通过一个对固体口服制剂工厂的检查案例来讲解企业受主观性影响的补救措施后续带来的严重后果。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
- 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
- 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
- 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
- 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。 文件要点总结： - 质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
- 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
- 风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
- 质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
- 监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
- 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
- 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结- 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
- 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
- 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
- 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
- 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
