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2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管
出自识林
2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管
2016-01-08
美国司法部（DOJ）和其联邦合作伙伴直言不讳的表达了2016年及以后将对配药房和膳食补充剂生产商和销售商加强监管。最近在华盛顿特区召开的食品、药品和法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议中，DOJ民事部副助理总检察长Jonathan Olin指出，在未来一年中DOJ将加强对配药房和膳食补充剂生产商和销售商的关注。
过去几年中，自从2012年因生产违规造成真菌性脑膜炎疫情爆发20个州64人死亡、750多名患者受到感染以来，FDA一直将其注意力紧紧集中于全国各地的配药房。显然，FDA将继续努力，直到尽到对这些设施遵守近期法律法规要求以保障产品质量和患者安全的管理责任。根据FDA网站，FDA迄今已检查了230多家配药房，发布近90封警告信，向行业发出明确信息 – FDA会认真执行相关规定。此外，一连串产品召回紧跟FDA 对这些配药房的483观察项或警告信的发布而来。仔细查看FDA网站列出的相关引述显示一些企业在接受对于警告信的复查后风收到FDA 483观察项；强烈的迹象显示该行业仍在努力与满足FDA明确表示计划强制执行的监管要求作斗争。
另一方面，DOJ和其联邦合作伙伴已开始针对膳食补充剂生产商和销售商加强刑事和民事行动（包括合意判决）。2014年11月到2015年11月实施的全国清查，已经发现超过100例这样的案件。合作织网的联邦法院在18个州与参与行动的联邦合作伙伴共同侦查，例如FDA、联邦贸易委员会、美国邮政检查局和国税局刑事调查处。针对117个个人和实体采取刑事和民事执法行动。DOJ的行动源于遵循生产质量管理规范以确保产品安全性和质量的反复失败、非获批膳食成分使用的增加、膳食补充剂中含有未申报原料药、未经证实的疗效声明、管理层欺诈导致掺杂和冒牌产品，以及其它违法行为。
最近，一家深受欢迎的体育锻炼和减肥补充剂生产商收到11项指控 ，指控该公司从事密谋从中国进口使用虚假分析报告单、虚假标签的原料，隐瞒在其产品中使用的原料的实际来源和性质信息，以及密谋洗钱。FDA News Release
全国清查还指控了许多对治疗阿尔茨海默症、疱疹、关节炎、疟疾、心脏病和癌症作出未经证实的疗效声明以及使用未获批膳食成分的膳食补充剂生产商。大多数指控均发布了警告信。
FDA早已开始警惕在其产品中使用未获批膳食成分的膳食补充剂生产商。已发布警告信给那些使用R- β-甲基苯乙胺（又称为BMPEA, 2甲基苯乙胺, and α-苯甲基乙胺)以金合欢（Acacia rigidula ）叶提取物的形式作为膳食成分，匹卡米隆（又称为pikatropin，烟酰-γ-氨基丁酸，烟酰GAB）,和DMBA（又称为1,3二甲基丁胺，2-胺-4甲基戊烷，AMP柠檬酸盐和4-甲基-2-戊胺）的生产商。这些成分不符合膳食成分的法定定义。根据食品药品和化妆品（FD&C）法案，膳食成分是维生素；矿物质、草药或其它植物；氨基酸；通过增加总的饮食摄入量补充供人体使用的膳食成分；或前述物质的浓缩、代谢、组成、提取或混合。
为确保生产商注意，国防部（DOD）和美国反兴奋剂局（USADA）也进一步合作在清查中引入新工具，同时提高消费者和那些被非法运动成绩补充剂制造者作为目标的使用者的风险意识
2016年绝对是对那些产品不符合管理其生产和销售的监管框架的生产商的执法行动创纪录的一年。敬请关注！
FDA对膳食补充剂的监管
FDA负责监管成品和原料膳食补充产品。根据1994年膳食补充剂健康和教育法案（DSHEA）：
- 禁止膳食补充剂和原料的生产商和分销商销售掺杂或冒牌的产品。这意味着这些公司有责任在销售之前评估其产品的安全性和标签以确保产品符合DSHEA和FDA法规的所有要求。
- FDA负责对上市销售的任何掺杂或冒牌膳食补充产品采取行动。
尽管膳食补充剂生产商必须在FDA登记生产设施，但生产或销售膳食补充剂之前，并不需要获得FDA批准。生产商和分销商必须确保在产品标签和其它说明书上的所有宣称和信息真实、没有误导。
根据FDA法规21CFR111，所有生产、包装、贴标或持有膳食补充剂的国内和国外企业，包括参与检测、质量控制和在美国分销的企业，必须遵守膳食补充剂生产质量管理规范（CGMP）用于质量控制。
此外，在美国销售的膳食补充剂标签上所列的生产商、包装商或分销商需要向FDA提交所有与膳食补充剂在美国使用相关的严重不良事件报告。
FDA监管膳食补充剂的标签和其它说明书，例如，产品说明书和相应文献。美国联邦贸易委员会（FTC）监管膳食补充剂广告。
有关膳食补充剂的警告信分类
- Unapproved New Drugs 未经批准的新药
- 网站/广告/视频上的治疗声明这些产品用于治愈、缓解、治疗或预防疾病的用途。产品不被认为针对上述所提到的用途具有安全性和有效性，因此，产品根据201(p)是“新药”。新药未经FDA事先批准引入州际贸易是不合法的。
- 产品由不是医学从业人员的个人，提供给不属于自我诊断和治疗的状态。因此无法书写充分的使用指导以使得非专业人员可以安全地使用这药品用于预期目的。因此根据502(f)(1)的含义，这些药品是错标的，产品标签无法承担充分的使用指导。将错标产品引入州际贸易违反301(a).
- Misbranded Dietary Supplements 冒牌膳食补充剂
- 产品标签内容和设计不符合法规规定的标签要求：21 CFR 101
- - 未在产品标签上介绍营养信息；
- - 未标明每种成分的所有普通或常用名称；
- - 未在营养标签的左侧列出根据服用量列出每个容器所包含的用量，或未包含这部分信息作为内含物净含量声明的一部分；
- - ……
- Adulterated Dietary Supplements 掺杂的膳食补充剂
- 根据Section 402(g)(1) of the Act [21 U.S.C. § 342(g)(1)]的法律定义，公司生产的产品是掺杂的，该产品的制备、包装或储存条件不符合膳食补充剂CGMP要求。
- Misbranded Conventional Foods 冒牌常规食品 （类似于冒牌膳食补充剂的定义）
- unapproved dietary ingredients 含未获批膳食成分
- - 例如，含有未经批准的合成兴奋剂DMBA ：人工合成兴奋剂，化学结构类似于甲基苯丙胺，从未在人体上做过试验
- Unapproved Medical Devices/ Misbranded Devices 未经批准的医疗器械/错标的医疗器械
- Homeopathic Initiative 产品成分中含有美国顺势治疗药典列出的成分
- Unapproved Food Additive 含有未经批准的食品添加剂
编译：识林-椒
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参考资料
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