适用岗位:
- 临床(Clinical):必读。在设计和执行头虱感染治疗药物的临床试验时,需遵循本指南中关于试验设计、受试者选择、剂量选择等关键点。
- 研发(R&D):必读。在早期药物开发阶段,需明确药物成分,并评估每个活性成分对声称效果的贡献,以及药物的剂量是否对目标患者群体安全有效。
- 注册(Regulatory Affairs):必读。负责确保药物开发计划和临床试验设计符合FDA的最新要求,并与FDA沟通讨论药物开发计划。
工作建议:
- 临床(Clinical):在规划临床试验时,应与审评部门讨论,确保试验设计满足既定目标,并在早期与FDA讨论儿科药物开发问题。
- 研发(R&D):在药物早期开发阶段,应进行体外研究以评估多活性成分对疗效的贡献,并在临床开发早期与FDA讨论。
- 注册(Regulatory Affairs):在提交新药申请前,应确保所有药物开发和试验设计问题都已得到解决,并与FDA讨论以获得反馈。
适用范围:
本文适用于化学药物,针对头虱感染的局部治疗,包括处方和非处方药物。适用于创新药和仿制药,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结:
本指南旨在帮助赞助商进行头虱感染治疗药物的临床开发,特别强调了药物开发计划和临床试验设计的当前思考。强调了早期临床开发中药物成分的明确性和活性成分的评估,以及儿科研究的平等法案(PREA)要求。指南详细讨论了试验人群的代表性、纳入和排除标准、安全性评估、临床药理学、特定疗效试验的考虑因素,包括试验设计、特定人群(如儿科、孕妇和哺乳期妇女、老年人)的考量、剂量选择、对照组选择、疗效终点、试验程序和评估时间、统计考虑、加速审批的考虑以及风险-效益考量。此外,还强调了非临床研究的相关性,包括体外研究以调查药物的作用机制,以及标签考虑,如适应症声明和辅助措施的信息。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
必读岗位:
- RA(注册):负责备案流程的执行和监管要求的遵守。
- QA(质量管理):确保BE试验的科学性和伦理合理性,以及研究资料的真实性和准确性。
- 临床(临床研究):负责BE试验的组织和实施。
工作建议:
- RA:熟悉备案平台操作流程,及时更新备案信息。
- QA:监督临床试验机构的BE试验执行情况,确保符合GCP要求。
- 临床:与伦理委员会沟通,确保试验方案得到批准,并签署合同。
适用范围:
本文适用于在中国进行的化学药生物等效性试验,包括仿制药、已上市药品的变更研究和一致性评价,不包括特殊药品如放射性药品、麻醉药品等。
要点总结:
- 备案管理实施:自2015年12月1日起,化学药BE试验由审批制改为备案管理。
- 备案流程:注册申请人需在指定平台提交备案资料,获取备案号。
- 伦理审查和合同:试验方案需经伦理委员会审查,与临床试验机构签署合同。
- 监督管理:省级食品药品监督管理局负责日常监管和数据核查。
- 技术评估和责任追究:总局对备案资料进行技术评估,对存在问题的责任人追究责任。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。