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临床试验自查核查公告汇总
出自识林
2016-01-21
2015年7月22日，CFDA发布第117号文，决定对清单上所列1622个注册申请开展药物临床试验数据核查，截至2016年1月20日，撤回加不批准的数量已经上升到1184个（根据公告计算）。其中，有1150个注册申请属于撤回。据称企业可以在补充数据后，再次提交申请。1 另有34个注册申请是不予批准，包括10个既未提交自查资料也未主动撤回的，也包括现场检查发现临床试验数据存在不真实、不完整问题的24个注册申请。公告说明CFDA、所在省局、解放军总后勤部卫生部，将对不真实问题的医疗机构进行立案调查，相关调查结果和处理意见另行公布。
企业选择主动撤回，避免被现场检查发现不真实、不完整问题，应该是考虑到了发现不真实问题之后的严重性。第117号文，第六条称：“检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”
药品注册管理办法 第一百六十六条规定：申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
截止目前，还有438个（=1622-1184个）注册申请存活，去除减免临床试验的，剩余待核查项目273个。下表汇总了临床试验自查核查的公告文件，可以清楚地看到政策性文件、结果性公告，以及撤回和不批准数量的变化：
1尚未找到可靠的出处。
另外，2015年10月21日的《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》
（第5号），首次出现了未通过名单；之前的总局1- 4号、局1-3号公告上只有通过复核的名单。被取消资格的2家医疗机构的2个专业如下：
广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 中医心血管；
汕头大学医学院第一附属医院 呼吸。
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
- 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
- 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
- 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。
适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
- 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
- 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
- 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用范围- 药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等
- 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等
- 监管市场：适用于中国国家食品药品监督管理总局管辖的市场
- 企业类别：Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等
适用岗位- 影响岗位：临床试验管理人员、药品注册人员、质量保证人员、临床试验机构及合同研究组织（CRO）等
- 必读岗位：负责临床试验监管、数据核查、药品注册申请的岗位
文件要点总结临床试验数据核查规范- 强调真实性：所有临床试验数据必须真实、完整，不得擅自修改或瞒报数据。
临床试验条件与合规性- 条件合规：临床试验须在具有资格的医院内进行，符合《药物临床试验批件》要求。
伦理审查与合同经费- 伦理审查记录：确保伦理审查批件及记录的原始性及完整性。
- 经费覆盖：临床试验合同经费必须覆盖所有相关开支。
受试者筛选与知情同意- 数据链完整性：确保受试者筛选、入组数据的完整性和真实性。
- 知情同意规范：所有知情同意书必须规范签署，不得早于伦理批准时间。
临床试验过程记录- 数据溯源：所有临床检查、化验等数据必须可溯源，确保原始记录的完整性。
试验用药品/疫苗管理- 药品管理规范：试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收必须有完整记录。
生物样本采集与分析- 样本管理：生物样本的采集、保存、运送与交接必须有完整记录，确保可溯源性。
数据库一致性- 数据库核查：核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性。
拒绝或逃避检查情形- 检查配合：明确拒绝或逃避检查的具体情形，强调检查的严肃性。
特别注意事项- 文件中多次强调“应当”、“禁止”、“明确”等措辞，突出了法规的强制性和执行的严格性。
- 对于数据真实性问题，提出了“主动报告”和“主动撤回申请”的鼓励性措施，以及相应的责任免除政策。
通过这份指南，药企应加强对临床试验数据的管理，确保数据的真实性和完整性，同时在发现问题时能够及时采取行动，以符合国家食品药品监督管理总局的要求。 适用岗位- 注册：负责药品注册申请和审批流程。
- QA：确保药品注册过程符合质量管理规范。
- 研发：提供药品研发数据，支持注册申请。
- 市场：了解注册要求，规划市场策略。
工作建议- 注册：熟悉注册流程和要求，准备相应申报资料。
- QA：监控注册过程中的质量管理，确保合规性。
- 研发：及时提供研究数据，协助解决注册过程中的技术问题。
- 市场：根据注册进度，调整市场推广计划。
适用范围本文适用于中国境内的化学药品、生物制品、中药和天然药物等各类药品的注册管理。涉及注册分类（新药、仿制药、进口药品等）、发布机构（中国国家食品药品监督管理局）以及企业类别（包括Biotech、大型药企、跨国药企等）。 文件要点- 药品注册定义与原则：明确了药品注册的定义、鼓励创新药品的特殊审批以及注册工作的公开、公平、公正原则。
- 申请人资格与责任：规定了申请人的资格要求，强调了申请人对申报资料真实性的责任。
- 药品注册分类与要求：详细列出了新药、仿制药、进口药品等不同类别的注册要求和流程。
- 临床试验管理：强调了临床试验的批准、实施、监督和严重不良事件报告的要求。
- 注册检验与标准：规定了药品注册检验的内容、责任和时限，以及药品注册标准的要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
