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EMA发布《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿
出自识林
EMA发布《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿
2016-04-05
-从成人数据外推儿科数据，以促进儿科用药的发展
欧洲药品管理局（EMA）已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿（Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development ），列出了成人临床数据外推到儿科的框架，以支持儿科新药 批准。
数据外推的目标是优化儿科人群在临床研究的参与，这也是欧洲联盟儿科法规的目标之一，在成人或其他儿科人群研究基础上预测药物如何对儿童或青少年发挥作用。
意见稿草案提出了一个提出了一个系统方法，可以从成人或其它儿科人群数据外推出科学可靠的儿科数据，以支持药品获得授权。
框架设定了何时、何种程度以及如何外推可以被应用和验证。
外推框架的主要步骤如下：
外推决策：对所有可获得的信息和数据进行综合分析，包括使用的模型和模拟方法，其目的是预测成人与儿科间差异在包括药代动力学/药效学、疾病进展、治疗临床反应方面；
外推计划：目的是提出最佳的儿科人群研究方案，与外推决策确定的推测一致；
确认和外推：这个阶段的目的是根据成人和儿童收集的数据确认外推决策。如果外推决策不能完全被确认，应该更新外推决策并依此修改外推计划；
减少不确定性和风险：在获得上市许可前，有限的儿科人群数据对回答外推决策中的不确定性和假定是不足够的。额外的后续数据对于处理不确定性和进一步评估假定是十分重要的。应该提出产生这些数据的措施。。
该意见稿草案是通过大量工作，并与统计专家、建模专家和药学临床专家讨论得出的结果。
制订本草案是为了沟通外推数据讨论的当前意见。在科学知识快速发展而经验有限的领域，它为讨论或说明提供了框架。EMA将在2016年5月17-18日组织专家和其它相关人员就此问题举行研讨会
url 。这次研讨会将有助于意见稿草案的发展，意见稿将于2016年7月底发布。研讨会将在EMA的网站上直播。
参考资料： url 儿科人群药物临床试验技术指导原则 ，2016/03/07
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