|
首页
>
资讯
>
FDA对速释阿片类药品发布新标签要求
出自识林
2016-03-25
3月22日FDA宣布要求速释阿片类止痛药品包含关于误用、滥用、成瘾、过量和死亡风险的新的黑框警告的标签变更。更新后的标签说明澄清了速释阿片类药品仅应在其它药品不耐受或不足以达到效果时使用。这项变更是FDA彻底审视其阿片类药品监管和重点在扭转阿片类滥用流行的政策的更广泛计划的一部分。
2014年2月制药商Purdue制药提交了一份公民请愿（FDA-2014-P-0205-0001），要求FDA承认速释（IR）阿片类镇痛药与缓释和长效（ER/LA）阿片类药品具有相同的风险。该请愿来自2013年FDA仅对ER/LA阿片类药品强制执行安全性标签变更和上市后研究要求（FDA News Release 2013-9-10），理由是“这些产品与速释（IR）阿片类产品相比具有不相称的安全问题。”本周FDA对请愿作出回应（FDA-2014-P-0205-0006 ），否认IR阿片类药品具有与ER/LA相当的或者更过的发病率风险，包括误用、滥用、成瘾、过量和死亡危险。
但FDA同意速释阿片类镇痛药仍与大量和持续滥用非常相关，因此对速释阿片类药品颁布了新的标签要求。制药商现在在速释阿片类产品的黑框警告中必须包括以下预先警告，在怀孕期间孕妇长期使用阿片类药物可能导致新生儿阿片类阶段综合症（NOWS）。
FDA药品审评与研究中心（CDER）监管项目副主任Douglas Throckmorton表示“我们知道速释阿片类产品具有相关的持续滥用、成瘾、过量致死和NOWS风险。”“我们已经在澄清和突出IR的已知风险方面前进了重要一步。”他表示，此举将影响228个产品。
此外，IR和ER/LA所有阿片类药品现在必须包含可能导致严重中枢神经系统症状（称为血清素综合症）的与其它药品具有潜在危害的药物相互作用的安全性信息。更新的标签还将包含阿片类药物对内分泌系统影响的信息，包括罕见但严重的肾上腺素疾病并降低性激素水平。
FDA局长Robert Califf在FDA新闻稿中表示“阿片类药物成瘾和过量在过去十年中已经达到流行病的程度，FDA仍坚定地承诺尽我们所能帮助扭转处方阿片类药物误用和滥用的破坏性影响。今天的行动是告知处方者整个阿片类产品风险的最大规模措施的一部分，是FDA计划在今年采取的许多措施之一，也是我们扭转阿片类流行的全面行动计划的一部分。”
FDA将于5月举行顾问委员会会议，讨论对于ER/LA阿片类药品的风险评估与减轻策略（REMS）能否确保安全使用，并讨论是否修改REMS以包括速释阿片类药品。
整理：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
