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出自识林

2016-04-13 FDA Voice

（摘自FDA Voice “Continuous Manufacturing Has a Strong Impact on Drug Quality” 2016年04月12日，作者：余煊强博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室副主任）

如果我们使用时间机器将一位制药科学家从20世纪60年代穿越到今天的制药生产车间，可能会令人非常惊讶的发现他对现在使用的大部分工艺和生产技术已经非常熟悉。这是因为在过去50年间，制药生产没有发生太大变化。

数十年来，大多数药品使用被称之为“批”技术的生产方式生产，批技术是一种经过一系列步骤的许多停止和启动后得到最终产品的工艺。遗憾的是，在工艺中的每次中断导致效率低下和延迟，且发生缺陷和错误的可能性增加。

今天，一个令人振奋的新技术 — 连续制造 — 实现了通过不间断的工艺更快地生产更可靠的产品。连续制造有多快？在某些情况下，批技术需要耗时一个月的制造，而使用连续制造技术可能仅需要耗时一天。

当然，如果连续制造在质量方面有所妥协，仅仅加快速度也没有什么吸引力。但通过消除批工艺中步骤之间的间歇，减少停止和启动期间人为错误的机会，连续制造更可靠、更安全。高效、可靠、安全，这是一个强大的组合。

连续制造的附加优点是更高效地生产高质量的产品可以降低制造成本，从而可能给消费者带来更低的药品价格。连续制造还允许制造商更迅速地响应需求的变化，可能有助于预防药品短缺。

我们正看到越来越多的制造商朝着在他们的工艺中构建连续制造的方向努力。囊性纤维化药物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor，鲁马卡托/依法卡托）的制造商Vertex公司自该药于2015年7月获批以来，已经使用连续制造工艺生产Orkambi。

上周五，我们又朝向将连续制造整合进药品生产迈出了重要一步。FDA首次批准制造商将他们的生产方式从“批制造”变更为连续制造。这一新批准是针对Janssen公司用于治疗HIV-1感染的 Prezista（darunavir，地瑞那韦）。企业通过使用FDA最近发布的题为《推进新型技术应用，促进制药生产现代化》的行业指南草案推进在制造进步方面的努力，该指南由FDA新兴技术团队（ETT, Emerging Technology Team）起草，旨在帮助制造商实现各种技术进步。

虽然对于药品制造商来说从批制造过渡到连续制造并不容易，但有着可观的回报。FDA鼓励制药行业的其它企业考虑类似的行动。

进展适逢其时。我们使用的药品正在发生变化。我们正在进入精准医疗时代，药品必须具有独特的功能，并更迅速地提供给有需要的患者。作为提高美国公众所使用的药品质量的各种方式之一，FDA将继续努力鼓励连续制造的进步。

FDA对Janssen公司抗HIV感染药Prezista生产方式从批制造变更为连续制造的批准

4月8日FDA批准Janssen公司的更新，允许其在位于波多黎各Gurabo市的设施内的连续制造（CM）生产线上生产其600mg剂量的HIV药品Prezista。Prezista（darunavir）于2006年首次获批，是蛋白酶抑制剂（PI）类药物，通过抑制蛋白酶的作用，阻碍艾滋病毒的自我复制。Janssen表示新的连续制造生产线较少了80%的制造和检验周期时间，削减了1/3的浪费。Janssen表示“通过整合位于波多黎各的行业首个完整的、生产规模的连续直接压片口服固体制剂制造设施，Janssen将减少制造和检验周期时间、减少浪费和对环境的影响，并降低过程风险，同时保持现有产品质量。”复杂度的降低可以更快的预期并响应消费者需求。

有多快？因为工艺是连续的，并允许实时放行检验，生产时间线可以从两周缩短至一天。还从各方面削减了生产成本。例如，通过实时放行检验，如果在制造过程中发现波动并校正，则不需要丢弃一整批产品。连续制造需要较小的生产空间：Janssen的例子中仅需要两个房间代替原来的7个房间。不依赖于化学反应，因此通常产生的废弃物较少，对环境更友好。

Janssen与罗格斯大学（Rutgers University）和波多黎各大学在连续制造技术方面已经合作五年，将所有制造工艺、称重、粉碎、混合、压片和包衣整合进一条生产线。Janssen与FDA就Prezista连续制造项目的合作创建了一条连续制造获批的监管路径，Janssen正在考虑通过CM制造其它产品。Janssen表示，计划通过连续制造生产70%的最高产量产品。

编译：识林-椒
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