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Amgen提请最高法院拒绝Sandoz对商业上市通知规定的挑战
出自识林
Amgen提请最高法院拒绝Sandoz对商业上市通知规定的挑战
2016-04-04
2016年3月21日，Amgen递交答辩书 反对Sandoz提请最高法院推翻去年联邦巡回上诉法院对生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA ）商业上市通知规定是强制性的且仅能在FDA许可生物类似药后发出的裁决 。但Amgen还递交了反诉调卷令 如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决 。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的filgrastim产品Neupogen。
Amgen的答辩书称，最高法院应拒绝Sandoz调卷审查令请求的理由有三：首先 ，Amgen认为根据记录Sandoz可以提出上诉的唯一问题是被正确裁决的 – 联邦巡回法院一致的商业上市通知只能在许可之后提供的判决法（holding, A court's determination of a matter of law pivotal to its decision; a principle drawn from such a decision）。其次 ，Amgen主张，Sandoz有关私人诉讼（a private right of action）和禁令救济可用性的请求基于案件事实没有考虑意义，因为问题不是由联邦巡回法院裁决的。第三 ，Amgen认定最高法院审查还为时过早，指出BPCIA问题目前正在七个未决案件中诉讼，其中包括联邦巡回法院将于4月4日听取情况的案件。
关于商业上市通知问题，Amgen的主要论点仍然是BPCIA 的语言是清楚的（“351(k) 申请人应根据351(k)获得许可的生物制品 首次商业上市前不少于180天向参照产品申办人提供通知”），联邦巡回法院在通知是强制性的判决法（holding）中正确地应用法定解释原则。Amgen还称，联邦巡回法院的判决法不与成文法或任何最高法院裁决冲突，因而不是提请审查的合适案件。Amgen继续表示“Sandoz提供了一系列政策论点关于为什么[强制通知]是所谓坏的或不公平的规则，论点根据其本身条件是错误的，且无论如何不能凌驾于法律文本之上。”Amgen还主张“要求[生物类似药]在商业上市通知之前获得许可确保了关于禁令救济的完全具体化的争议”并“提供了明确的法定窗口，在此期间法院和当事人能够在生物类似产品上市之前公平的评价当事人的权利。”
Amgen在答辩书中用几页纸区分市场专营权 和数据保护之间的区别，表示BPCIA不保护品牌名产品的竞争，指向Teva的filgrastim产品Granix的例子，Granix按照BLA获批与Amgen的Neupogen竞争。此外，针对Sandoz关于批准后通知是没有意义的因为批准是公开的观点，Amgen指出，商业销售不能被推定发生在获批180天之后，因此批准后强制通知的目的是帮助参照产品申办人决定何时及是否提起诉讼。
Amgen要求最高法院拒绝Sandoz的请求的第二个理由主要基于程序问题和州法。Amgen提出的重要一点是Sandoz确实向Amgen提供了商业上市通知，因此如果Sandoz没有这样做可能会发生什么的问题是没有实际意义的。
关于第三个理由，认为最高法院在接受BPCIA 的上诉前应该等待进一步的下级法院判决，Amgen指出，在下级法院有七件BPCIA诉讼未决。Amgen还认为，鉴于仅有一个生物类似药（Zarxio）获得FDA批准，以及Sandoz提供Neupogen批发价15%的折扣，表明等待对消费者的花费造成的影响极小，因此并不紧迫。
在其关于专利之舞条款的反诉中，Amgen要求，如果最高法院决定审查商业上市通知问题，也需要审查联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息是自愿过程的裁决。Amgen认为，这两个问题是“密不可分的”，根据最高法院关于法律解释的先例，联邦巡回法院的裁决是不正确的。关于后一点，Amgen的基本论点是BPCIA专利之舞规定中使用的“shall”一词是强制性用语，就像在商业上市通知条款中一样。
Sandoz对Amgen反诉的回复截止日期是4月22日。同时，第三方对该案件的兴趣一直很高，包括来自Hospira、Apotex和生物类似药委员会的非当事人意见陈述（amicus brief）。
编译：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
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要点总结 ：
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