首页 > 资讯 > CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人

出自识林

2021-04-13

昨日识林报道了【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒】，问题最初发生时候，很多报道将这一问题归咎为人为错误（human error），但从昨日的资讯中我们能够感觉到这家公司似乎存在系统性的问题。

人为错误很少是错误的根本原因。疫苗生产过程复杂，而且人无完人，尤其是在公共卫生和政治压力下适应新的工艺和复杂流程的 24*7 的轮班工作。发生错误并不奇怪，但如何采取一些措施来降低所谓的人为错误发生的概率呢？ISPE 和 PDA 曾于 2019 年 10 月联合发布指南，向企业提供“根本原因分析工具和方法”以及“人为错误分析工具和方法”。【ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质量文化 2019/10/10】

美国国家卫生基金会（NSF）欧洲卫生科学全球副主席 Martin Lush 在其博客文章中分享了自己的一些观点。由于错误“原因将进一步调查”，他建议那些负责调查的人员：

• 不要指责任何人，尤其是一线员工。 指责只会造成恐惧，助长“替罪羊”风气，并阻碍有意义的根本原因调查。所有的指责都只会让错误再次发生，并将未来可能发生的问题掩埋在地下，并让员工消极怠工。

• 不要增加系统的复杂性。 过于复杂是人为错误的最大原因。不要通过增加更多危险的干扰（复杂性）来使情况变得更糟。

• 不要增加审核或签名。 多次审核和签名往往给人以降低风险的幻觉，但恰恰相反：要勾选更多的选项框=分散注意力+追究责任=失误和错误的风险增加。

• 不要让管理层孤立地进行调查， 而没有参加生产过程的人参与。这些人员都是具有实际解决方案的专家。

另外，他还指出，

• 所谓的“人为错误”通常是后果，很少是错误原因。应该是调查的起点而不是结论。

• 在开始调查之前，确保你真正了解人为错误的原因和预防措施。

• 大多数错误是由于系统过于复杂所致，因此应将重点放在系统上，而不是人员身上。错误是由多个与系统相关的因素引起的，而不是单个根本原因。因此，请修复系统，而不要责怪某个人。如果最终预防措施包括“提高动力”、“再培训”、“纪律处分”、“更多复核”或“编写新程序”。请重新调查，因为这些不是重点。这样的调查和结论将使情况变得更糟。

• 如果想认真减少错误，则必须执着于简化。不能简化就无法达成减少错误的目标。

• 不要只关注单个事件。扩大调查范围。问问自己：“其它地方是否存在类似的风险（系统失效）？”答案通常是肯定的。一个错误通常意味着在其它领域也存在类似的风险。

• 请记住，关键问题不是谁犯了错误，而是系统如何以及为什么失效？这包括从工作负荷管理到 IT 基础架构的关键业务系统以及介于两者之间的所有相关系统。

作者：识林-蓝杉
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