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FDA 发布多篇指南阐明 GDUFA III 中的新承诺
出自识林
FDA 发布多篇指南阐明 GDUFA III 中的新承诺
2022-10-07
美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南，以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南，并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。
竞争性仿制药
FDA 更新了 2020 年发布的关于竞争性仿制药的指南，说明如何将产品认定为竞争性仿制药（CGT），以加快某些仿制药上市。更新后的指南概述了对获得 CGT 认定的简化新药申请（ANDA）的期望，获得 CGT 认定的仿制药有资格参加中期审评会议（MCRM）和增强型中期审评会议（EMCRM）。
FDA 表示，“认定为 CGT 的药品的 ANDA 申请人可能有资格在首轮审评周期内要求召开中期审评会议，复杂产品（包括认定为 CGT 的复杂药物产品）的 ANDA 申请人可能有资格要求召开增强型中期审评会议。”
FDA 指出，MCRM 让申办人有机会要求 FDA 对中期学科审评信（DRL）中发现的任何缺陷提供合理的解释，并询问 FDA 对 ANDA 申请中数据的审评。不过，FDA 也指出，申办人不得在会议上提供任何新信息。
GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人完全回应函后澄清电话会议
FDA 还根据其在 GDUFA III 中对行业的承诺，更新了 FDA 和 ANDA 申请人完全回应函（CRL）后澄清电话会议指南。修订后的指南更新了 GDUFA III 中商定的新绩效目标，并阐明了 FDA 计划如何举行 CRL 后澄清会议，并明确指出此类会议将通过电话会议举行。
GDUFA II 和 GDUFA III 的绩效目标基本相同。但 FDA 表示，其原计划在 14 天内为 90% 的请求安排 CRL 后澄清电话会议的日期，而在新指南中则是在收到书面请求后的 10 天后安排会议日期。
复杂产品 ANDA 申请人和 FDA 之间的正式会议
FDA 发布了关于复杂产品的 ANDA 申请人和 FDA 之间正式会议的更新指南，更新后的指南包括有关复杂产品会议类型的详细信息以及 FDA 需要在 2023 至 2027 财年之间达成的商定绩效目标。指南还包括有关如何请求复杂产品会议以及 FDA 处理会议的程序。
FDA 表示，“正如 GDUFA III 承诺函所述，ANDA 前计划包括产品开发会议和申报前会议，旨在阐明对潜在 ANDA 申请人在产品开发早期的监管期望，协助申请人制定更完整的申报资料，促进更高效和有效的 ANDA 审评流程，并减少获得 ANDA 批准所需的审评周期数。”
另外，FDA 还更新了其最近发布的关于 GDUFA 下信息请求和学科审评信的指南。
作者：识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - “注册”：负责提交CGT指定请求和ANDA，需熟悉CGT的指定标准和时机，以及如何提交请求。
- “研发”：在开发ANDA过程中，需了解CGT的加速开发和审查考虑因素，以便有效推进项目。
- “市场”：需理解CGT的独占权条款，因为这可能影响产品上市策略和市场独占期。
工作建议： - “注册”：确保在提交ANDA前或同时提交CGT指定请求，注意FDA对“不充分仿制药竞争”的定义，并及时纠正任何RTR决定中识别的缺陷。
- “研发”：利用FDA提供的会议类型（如产品开发会议和预提交会议）来讨论ANDA的开发计划，以获得FDA的反馈和指导。
- “市场”：根据CGT独占权的规定，规划产品的市场进入策略，特别是考虑到首次商业化的时间要求。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDA），特别关注那些被指定为竞争性仿制疗法（CGT）的药物，旨在促进这些药物的开发和审查。 要点总结：
FDA的《竞争性仿制疗法指南》提供了关于如何请求将药物指定为CGT的详细流程，包括指定标准、时机和提交请求的过程。指南强调了FDA可能采取的措施，以加速CGT的开发和审查，如产品开发会议和预提交会议。此外，指南详细描述了CGT独占权的条件，包括首次获批申请人的资格、独占权的触发和范围，以及独占权的放弃和没收。这些措施旨在激励那些在没有专利或独占权阻碍且仿制竞争不足的药物领域中，提交、获批并迅速上市ANDA的仿制药申请者。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - “注册”（RA）：负责理解并应用该指南中关于ANDA申请的复杂产品的会议要求，确保提交符合FDA规定。
- “研发”（R&D）：需要了解FDA对于复杂产品开发会议的指导，以促进产品开发和ANDA提交。
- “QA”：确保产品质量和ANDA提交过程中的合规性，与FDA的沟通和会议要求相关。
工作建议： - “注册”（RA）：应详细阅读并理解会议类型、要求和目标，以及如何准备和提交会议请求和相关文件包。建议制定会议策略，以满足FDA的性能目标。
- “研发”（R&D）：应关注产品开发会议中的科学交流，确保有足够的数据和信息支持与FDA的讨论，并推进产品开发。
- “QA”：应确保所有提交给FDA的文件和数据符合要求，包括会议请求和文件包，以及确保会议中的讨论点得到妥善记录和跟进。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等复杂产品的ANDA申请，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文详细阐述了FDA与ANDA申请人之间关于复杂产品的正式会议流程，包括产品开发会议、提交前会议、中期审查会议和增强型中期审查会议以及CRL后的科学会议。强调了会议的目的、类型、请求、评估和文档要求。特别指出，FDA承诺在特定时间内对会议请求做出回应，并根据GDUFA III的性能目标进行会议。对于复杂产品的ANDA申请人，提供了会议请求的详细指导，包括何时以及如何请求会议、会议请求被拒绝或批准的标准、会议的重新安排和取消、会议文件包的内容和提交以及会议前的沟通。此外，还强调了会议记录的重要性和解决会议记录争议的流程。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。负责理解并应用指南中的程序和要求，以确保ANDA申请过程中与FDA的沟通符合GDUFA III的规定。建议密切关注FDA对完全回应函后澄清电话会议的回应时间承诺，并据此规划ANDA策略。
- 研发（R&D）：必读。需要了解FDA对ANDA申请中缺陷澄清的具体要求，以便在研发阶段就考虑到这些要求，减少后期的澄清需求。建议在研发阶段就与注册部门紧密合作，确保研发活动符合FDA的期望。
- 质量管理（QA）：必读。负责确保ANDA申请和后续的澄清电话会议遵循GDUFA III的规定和FDA的指导原则。建议监控与FDA的所有沟通，确保符合质量和合规性标准。
适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDA），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
FDA发布的这份指南提供了关于ANDA申请人在收到完全回应函（CRL）后与FDA进行澄清电话会议的推荐做法。指南强调了及时、高效地进行电话会议的重要性，并详细说明了请求此类会议的程序和要求。特别指出，FDA承诺在收到书面请求后的14天内为90%的会议安排时间，并在30天内进行会议。电话会议仅限于30分钟，且不延长。若请求被拒，FDA将书面通知申请人，且只有在10天内提交的完整请求才能享受GDUFA III的目标日期。此外，指南还明确了电话会议的取消和重新安排的条件，以及会议记录和分钟的官方记录的重要性。对于非澄清性问题，申请人可以考虑请求科学会议或提交受控通信。指南的修订版纳入了GDUFA III承诺信中FDA同意达成的性能目标，并阐明了FDA将如何根据GDUFA性能目标进行电话会议。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
