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WHO 发布儿科药物研发的制剂处方要点指南草案

首页 > 资讯 > WHO 发布儿科药物研发的制剂处方要点指南草案

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出自识林

WHO 发布儿科药物研发的制剂处方要点指南草案
WHO
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笔记

2025-01-22

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WHO 于 1 月 7 日发布了题为《儿科药物的研发:制剂处方要点》指南草案,鼓励开发配方更好、质量更高的儿科药物。

该指南草案侧重于特定的关注领域,并非旨在解决“一般监管原则”。此外,不涵盖临时制剂和配药,这些内容将在单独的指南中涉及。

根据指南草案,由于缺乏适合儿科患者的配方,药剂师、医疗保健专业人员、父母和照顾人员通常需要以产品特性总结(SmPC)或产品标签中未指定的方式调整成人给药。这些调整可能包括打碎、压碎或切割药片。WHO 表示,操作儿童剂型的风险已在“几十年”中得到证实。

指南以 WHO 此前为促进新儿科药物的开发并提高其质量、安全性和疗效所做的努力为基础。这些努力包括 2020 年启动的全球儿科制剂加速器(Global Accelerator for Pediatric Formulations,GAP-f),旨在建立一种可持续机制,以“确保儿科药物的安全有效使用”并在加速的时间内推广“更耐用”的儿科制剂。

指南概述了一套一般原则,包括给药问题、最终用户的需求和可接受性标准。指南还讨论了配方设计,包括质量和生物制药分类系统,以及辅料和包装以及标签的考量因素。此外,指南还涵盖了给药途径,例如口服或肠内、直肠、肠外和皮肤或透皮给药。

在配方设计部分,指南指出,药物最好采用即用型配方,以尽量减少医护人员、父母或照顾者在用药前调整剂量的需要。但有些情况下,某些调整是无法避免的。

指南进一步建议,避免开发需要频繁给药的药物,例如每天两次以上,这可能会与大龄儿童的用药时间发生冲突。

指南还建议制药商设计问卷、偏好研究或建模方法来评估药物的可接受性。指南指出,“尽早关注配方是否适合目标年龄组至关重要,因为可接受性较差的配方也可能影响儿科试验的结果。”

指南还建议制药商咨询处理儿科和新生儿患者的组织,以获取有关剂量的准确信息。例如,加拿大和英国的团体已经开展了一项研究,教授儿童服用口服固体剂型时的吞咽技巧,以减少对液体制剂的需求。

指南还敦促制药商避免使用着色剂,以免引起过敏反应,尤其是在婴幼儿药物中。为了防止意外错误地给用不同规格的药物,或为了掩盖与活性药物成分相关的“不愉快”颜色,在这些情况下使用着色剂可能是合理的。

该指南草案目前正在征求意见,计划于今年 3 月发布工作文件供讨论。WHO 药物制剂规范专家委员会(ECSPP)预计将于今年 9 月通过该指南。

识林-椒

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适用岗位及工作建议:

  • 研发(R&D):必读。应根据制剂处方要点指导儿科药物的研发工作,确保安全性和有效性。
  • 质量控制(QC):必读。需依据文件要求对儿科药物制剂进行严格的质量控制。
  • 注册(RA):必读。在注册申报过程中,需参照制剂处方要点,确保申报资料的合规性。

适用范围:
本文适用于全球范围内的儿科化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药,由世界卫生组织(WHO)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结:

  1. 制剂安全性: 明确强调在儿科药物制剂研发中,安全性是首要考虑的因素,包括对辅料的安全性评估。
  2. 剂量准确性: 特别指出儿科药物剂量的准确性对于疗效和安全性至关重要,要求制剂设计必须确保剂量的精确分配。
  3. 患者依从性: 鼓励开发易于儿童接受的制剂形式,以提高患者依从性,包括口味、剂型和给药途径的考量。
  4. 稳定性和包装: 规定了儿科药物制剂的稳定性要求,并强调了包装设计对于保护制剂和确保剂量准确性的重要性。
  5. 临床试验设计: 强调在儿科药物的临床试验设计中,应特别考虑儿童的生理和心理特点,以及伦理审查的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA:确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
  • 生产:遵循生产管理章节的指导,确保生产过程的合规性。
  • 研发:在设计和选型设备时,参考本指南以确保设备符合生产需求。
  • 临床:在产品实现和验证阶段,确保临床试验用药品的质量符合要求。

文件适用范围:
本文适用于口服固体制剂的化学药品,包括创新药和仿制药。适用于中国药企,包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。

文件要点总结:

  1. 质量风险管理:强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性,包括原则和工具的应用。
  2. 生产管理:明确了生产过程中的关键控制项目,如批次管理和清场管理。
  3. 设备要求:规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
  4. 生产过程控制:概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求,包括配料、粉碎、混合等。
  5. 物料管理:强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO_%E5%8F%91%E5%B8%83%E5%84%BF%E7%A7%91%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%A0%94%E5%8F%91%E7%9A%84%E5%88%B6%E5%89%82%E5%A4%84%E6%96%B9%E8%A6%81%E7%82%B9%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%8D%89%E6%A1%88”
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