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FDA 向赛诺菲前健赞工厂发布警告信
出自识林
2025-01-22
美国 FDA 于 1 月 15 日公布了发送给赛诺菲子公司、前健赞公司位于麻萨诸塞州的生产工厂的警告信，对工厂的生产问题表示严重担忧。赛诺菲于 2012 年收购了健赞。
检查员表示，赛诺菲的生产、加工、包装或贮存方法、设施或控制未能满足 FDA 的监管要求。具体来说，工厂未能调查其生产实践中的所有关键偏差。
检查员指出，2022 年 1 月至 2024 年 7 月期间，赛诺菲 20% 的生物反应器运行因污染和其它质量故障而被拒绝。但工厂未能充分调查关键偏差。警告信中写道，“调查未能确定所有潜在的促成原因，没有考虑与指定的 [不合格] 外观事件根本原因相矛盾的工程研究结论，也没有记录所有调查活动。”
FDA 检查员表示，赛诺菲未能证明其生产工艺能够可靠地复制符合其预定质量要求的 API。在某些情况下，工厂一再偏离其经过验证的生产工艺。
警告信还指出赛诺菲使用被检查员认为不适合在微生物控制的生产环境中使用的设备。检查员表示，移动推车和用于建立临时无菌边界的设备不适合生产。虽然公司对这些担忧的回应是，他们正在评估推车的设计改进和额外的人员培训，但 FDA 表示回应不够充分。
FDA 调查人员表示，他们发现截至 2024 年 6 月底，赛诺菲的质量部门未能解决大约 84 项未结和逾期偏差调查，以确保其设施符合 CGMP 标准。赛诺菲表示，问题在于其受过培训的调查员中有相当一部分已经离职，新来的调查员在流程知识方面存在差距，待放行批次被优先处理，并且公司内部偏差绩效指标的传达方式存在不一致。
FDA 列出了赛诺菲应采取的几个步骤来解决待处理偏差调查的问题，包括制定全面的评估和补救计划，以确保其质量部门拥有所需的权力和资源，并审查其程序的适当性。
FDA 写道，“这封信中的重大发现表明，公司的质量部门无法充分行使其权力和/或职责。公司必须为质量部门提供适当的权力和足够的资源来履行其职责并始终如一地确保药品质量。”
最后，FDA 检查员指出赛诺菲未能确保报告和评估其所有产品偏差，调查关键偏差并记录其发现。
识林-椒
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