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简谈新版 USP 光谱鉴别要求变化带来的问题
出自识林
2019-05-30
新版《美国药典-国家处方集》（USP 42 -NF 37）于今年 4 月 30 日生效之前，USP <197>章《光谱鉴别检测》规定，“物质的红外（IR）吸收光谱与相应 USP 参照标准品相比，提供可能是任何单一检测中实现物质鉴别的最为确凿的证据。”该章节表示可以对样品和标准品同时分析，并通过比较样品光谱与标准品的光谱进行鉴别。
然而，新版<197>章则允许“如果先前使用等效仪器和条件获得 USP 参照标准品光谱，则可以将相同的光谱与存储的 USP 参照标准品光谱进行比较。”有了这样的灵活性，那么在打印本或系统库内维护的参照标准品光谱的准确性和有效性对于确定待分析材料的鉴别就至关重要。使用保存/存档的参照标准品光谱为依据用于样品鉴别方面有着显著优势，人们也对此有着浓厚的兴趣。
对于打印的光谱文件，存档的参照标准品光谱所需的控制和管理非常简单且易于理解。而对于电子保存的参照标准品光谱而言，则不是那么简单。电子光谱库的安全性和可访问性对于确保参照标准品光谱的准确性和有效性非常重要。对于参照标准品光谱的电子库，必须正确配置和验证光谱软件（包括光谱库）以满足预期用途。系统配置和验证必须由充分、正确记录的 IQ/OQ/PQ 报告支持。尤其是，当对于旨在帮助使用存光谱的系统进行确认时，应考虑以下问题的答案：
(1) 是应获得参照标准品光谱并用于建立光谱库 , 还是应商业购买光谱库并经过内部验证？
(2) 控制和更新光谱库的程序是怎样的？
(3) 如何建立用户类型和用户对光谱库的访问权限？
(4) 未经授权的人员是否可以删除、修改、覆盖或重命名库中维护的光谱？
(5) 系统审计追踪是否会捕捉对库和/或光谱的更改？
(6) 审核人员在日常电子数据审核中必须评估哪些数据和元数据，以确保正确识别并检测到待分析样品光谱与参照标准品光谱之间的差异？
相关企业应认真思考并解决以上问题，以确保在享受 USP 对光谱鉴别的新要求带来的灵活性的同时，企业持续合规。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
[1] USP Chapter <197> Spectroscopy Identification Tests – Controlling Your Identities!
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