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Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA

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出自识林

Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA
Para IV
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笔记

2018-10-27

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Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼,旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权,并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。

Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函,该信是发给 Indivior 公司的 Suboxone(丁丙诺啡/纳洛酮)舌下膜剂的仿制药的 ANDA 申请人的。在信中,FDA 提出了“首个申请人”的新定义,根据此定义申办人不会因为未能及时向品牌药生产商提供第 IV 段声明通知而失去首个申请人的地位。Teva 表示,近二十年来,FDA 一直要求,为获得 180 天专营权仿制药申请人必须向品牌药商提交第 IV 段声明,声明 FDA 橙皮书中列出的专利无效、不可执行或不会被仿制产品侵权。Teva 认为 FDA 7 月份的决定函对于 Teva 的环孢菌素专营权具有“不可避免的影响”,因为另一名 ANDA 申请人未能向 Allergan 通知第 IV 段声明。起诉书Fileicon-pdf.png中没有提及该 ANDA 申请人是谁。诉讼表示,FDA 已经应用其决定“剥夺了 Teva 的法定权利,即至少一种仿制药的 180 天专营权。”

Teva 要求法院宣告 FDA 7 月的决定函未能遵守规程,并且是武断、反复无常和滥用自由裁量权的。Teva 还寻求一份公告,声明其 ANDA 有权享有 180 天专营权,以及禁止 FDA 批准参照 Restasis 的截至 2014 年 1 月 14 日未实质完成的和/或申办人未提交第 IV 段声明的ANDA。在一份单独的初步禁制令动议Fileicon-pdf.png中,Teva 表示,除非 FDA 被禁止,否则自己 180 天专营权的法定权利将被剥夺,并且会带来至少 1.5 亿美元永远无法挽回的损失。

Restasis 专利纠纷

去年,地区法院裁定,有四项涉及 Restasis 的专利显而易见是无效的。Allergan 起诉了 Teva 和其它三家公司侵权。专利诉讼正在美国联邦巡回上诉法院等待上诉,因此任何仿制药的上市都将面临风险。Restasis 2017 年全球净收入为 14.7 亿美元,六个月的仿制药市场专营权将极为有利可图。

Restasis 专利还曾在美国专利商标局专利审评和上诉委员会多方复审(IPR)程序中受到质疑。7 月份,联邦巡回法院驳回了Saint Regis Mohawk Tribe(美国印第安人部落之一)以其主权豁免权终止 IPR 程序的请求。Allergan 将专利权转让给部落,然后再回租专利权,以试图绕过知识产权挑战。

Teva ANDA 背景

Teva 于 2012 年 1 月提交了环孢菌素 ANDA。Teva 表示随后收到了拒绝立卷(RTF)函,因为申请未按照 FDA 2013 年 6 月指南草案中建议的方法证明与参照药品的生物等效性。

2014 年 1 月 13 日,Teva 要求 FDA 撤销 RTF 决定并接收其先前提交的 ANDA,从而 Teva 可以在 2014 年 1 月 14 日向 Allergan 发出专利挑战。起诉书中指出,Teva 在其先前提交但未被接收的 ANDA 的增补中对 8,629,111 号专利提交了第 IV 段声明。但根据 FDA 的规定,FDA 在接收 ANDA 之前无法通知 Allergan 专利声明。起诉书表示,FDA 于 2015 年 6 月 25 日撤销了 RTF 函,并确定申请从一开始就已经是完整的,并将视为在原始提交日期接收该申请。Teva 随后向 Allergan 通知了对于 '111 号专利的第 IV 段声明。

FDA 于 2015 年 7 月 28 日开放了涉及环孢菌素 ANDA 180 天专营权的卷宗。起诉书中表示,FDA 首次披露至少有一名 ANDA 申请人试图在 2014 年 1 月 14 日之前向另一项 5,474,979 号专利提交第 IV 段声明,但该专利已在 FDA 发布确认函之前到期。Teva 表示,“因为该 ‘979 号申请’在专利到期之前从未向 Allergan 第 IV 段声明,FDA 向环孢菌素 ANDA 申请人询问 979 号申请尽管未能提供法律要求的通知,是否有资格获得 180 天专营权”。

到目前为止,FDA 似乎没有批准任何环孢菌素 ANDA。目前尚不清楚有哪家仿制药商在争夺 180 天专营权。Teva 表示,在 2018 年 5 月获得监管部门批准后在加拿大推出了首个仿制版本的 Restasis。Teva 在诉讼中指出,“鉴于在加拿大上市的成功,Teva 加大了产量,预期在美国即将获批并获得 180 天市场专营权。”Teva 为支持上市所需的原辅料和配件下了大量订单,并大量投资扩大其在生产基地的生产能力。

整理:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料

  • Teva Sues US FDA To Obtain 180-Day Exclusivity For Its Generic Restasis - Pink Sheet
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=Teva_%E5%9B%A0%E9%A6%96%E4%BB%BF%E7%94%B3%E8%AF%B7%E4%BA%BA%E5%AE%9A%E4%B9%89%E5%8F%98%E5%8C%96%E6%B3%A2%E5%8F%8A%E8%87%AA%E8%BA%AB%E5%88%A9%E7%9B%8A%E8%B5%B7%E8%AF%89_FDA”
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