美国 FDA 预计将很快发布其数字医疗工具平台，该平台将允许软件应用程序与新药一起获批并包含在新药标签中。
根据计划，这些软件应用程序可能不需要 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）的批准。FDA 局长 Scott Gottlieb 于 10 月 14 日在 Milken 研究所未来医疗峰会上表示，预计将在几周内发布数字医疗工具平台。“我们希望做的是将数字工具纳入产品标签，从而作为宣传标签的一部分进行上市后监管，而不仅仅是作为上市前医疗器械监管并且经历上市前审评。这将有助于促进更多这类工具的开发。”
Gottlieb 表示，像六分钟步行等长期以来接受的测试，并不是衡量体能的最佳方法。现在智能手表和其它设备可以测量身体功能，当新药获批时可能有机会利用这些手段。“我认为有很多方法可以整合技术，使我们能够以更客观、更可靠、更快速的方式收集信息。如果有对身体症状和体能的变化更敏感的更好的工具，则有可能会更快地得到答案。”
Gottlieb 在 FDA 越来越关注患者（包括患者需求和意见）的背景下提到数字医疗工具平台。FDA 和行业多年来一直致力于将患者信息纳入到药品研发和审评过程中。利益攸关者想要解决的问题包括如何确保患者体验数据的收集是系统的并且对于监管决策是有用的。FDA 于六月份发布了关于收集患者意见的指南草案。
