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跨太平洋合作伙伴协议(TPP) — 对制药行业的未宣之秘?

首页 > 资讯 > 资讯公开 > 跨太平洋合作伙伴协议(TPP) — 对制药行业的未宣之秘?

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出自识林

跨太平洋合作伙伴协议(TPP) — 对制药行业的未宣之秘?
TPP
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笔记

2015-05-31 识林

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过去十余年中,美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看,似乎只是诸多贸易协定的另一个版本,但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要方面与众不同 — 一直在近乎于完全保密之下谈判。在美国,这一协议也成为政治异见的密集攻击目标,几位重量级的民主党人,包括在媒体上公开叫板奥巴马总统的来自马萨诸塞州的民主党参议院Elizabeth Warren,强烈反对跨太平洋合作伙伴协议(TPP)和奥巴马总统支持这一协议。

首先是秘而不宣。为何TPP在完全保密的情况下谈判?官方的理由是更易于参与国之间的谈判,大概这样做可以不用担心国内政治问题的卷入。 然而,过去很多成功的协议,并不是以这种“藏着掖着”完全保密的方式谈判。如此完全保密的方式,使得大家对这些政治问题的究竟感到好奇。或许,保密是为了防止参与国的反对派能够组织起来反对协议中的某些部分,因此TPP成为一项“孤注一掷”的协议,完全是秘密敲定。或许,他们认为,这样做更容易囫囵吞下所有苦药。

这么参与谈判者,难有不透风的墙。泄露出来的一些细节集中于关系到成员国药品市场的明确条款。 2015年1月30日发表于《纽约时报》的一篇专栏文章,对美国显而易见地在TPP成员国推动延长药品专利保护期和药价去监管表示失望。如果此举成为现实,将会在这11个国家削弱仿制药竞争(包括中国药企对这些国家的出口),推高药品价格。 2015年4月17日,颇具影响的澳大利亚《时代报》(The Age) 发表社论文章,尖锐批评TPP谈判中显然与大制药公司难脱干系的条款。该文指出,美国希望12年的市场专营权(比澳大利亚实行的市场专营权增加5年),并完全取消限价,将使得大品牌药公司能够“榨干榨尽市场”。再重复一遍,“榨干榨尽市场”!这备受关注,绝非危言耸听,原因在于谈判在2015年4月就已基本完成。如果这些条款成真,将在全球备受关注,会对其它国家施压步其后尘,给予更长的垄断保护,取消限价。12年垄断期的关键之处,在于不需要任何专利保护;将成为政府给予的市场垄断。

当然,包括笔者在内的很多人士,认为美国的品牌药定价是荒谬之举。用高得吓人的价格从患者身上刮油,不计成本地肥了品牌药产业及其利益攸关方,当然,营销成本不在其列。在“知识产权“和“自由市场”的双重幌子之下,将市场推进到全球其它地区的理念,这样的想法非常可怕。实际上,这不啻于另外一种形式的勒索,失之东隅,收之桑榆,“希望进入美国市场,这就是代价。”这无关政府给予的12年垄断权,也无关“知识产权”。

TPP上周在参议院快速通关,投票62:38。接下来的一周,众议院如何应对,我们将拭目以待 。美国政府表示,在TPP成为木已成舟之事之前,人们将能看到TPP究竟讲了什么,但时间有多久?一周吗?

对这样的情形,请勿掉以轻心,如果TPP中包括这些条款,美国式的药价将会推到全球其它地区。

贸易谈判通常是谈判的产物,通常经过不同国家间经年累月的谈判。 一旦缔结协议,就难于以任何形式更改,要难于修改美国国内的法律。最佳的途径,是确保协议的每一关键细节获得支持。但对于TPP,秘而不宣,更改也就无从谈起,所谓主张,最终抑或是包罗万象,抑或是竹篮打水。

附:
在贸易协定中增加有关知识产权的条款并不鲜见,世界贸易组织曾就贸易相关的知识产权权益(Trade-Related Aspects of Intellectual PropertyRights, TRIPs)设立了一些标准,但从美国近年来所签署的贸易协定来看,有关知识产权尤其是与药品相关的条款,表述往往更加严格。

Trans-Pacific Partnership (2015)
South Korea (KORUS FTA) (2012)
Colombia Free Trade Agreement (2012)
Panama Free Trade Agreement (2012)
Peru Free Trade Agreement (2009)
Dominican Republic-Central America Free Trade Agreement (2005)
现有药品的
“新用法”专利
现有品种的新用法可授予专利


对新用法的可专利性,并不要求 “效果改进”

现有品种的新用法可授予专利 不许授予专利 不许授予专利 不许授予专利 不许授予专利
专利期延长:
专利局授权专利的不合理拖延
自申请起4年,或自要求审查起2年(以两者中较长者)后,定义为不合理拖延 自申请起4年,或自要求审查起2年(以两者中较长者)后,定义为不合理拖延 自申请起5年,或自要求审查起3年(以两者中较长者)后,定义为不合理拖延 自申请起5年,或自要求审查起3年(以两者中较长者)后,定义为不合理拖延 自申请起5年,或自要求审查起3年(以两者中较长者)后,定义为不合理拖延 自申请起5年,或自要求审查起3年(以两者中较长者)后,定义为不合理拖延
专利期延长:
已授权上市批准的不合理拖延
未提不合理拖延


仅可能对新药授以5年的延长期

未提不合理拖延


没有对延长期限的限制

未提不合理拖延


没有对延长期限的限制

未提不合理拖延


没有对延长期限的限制

未提不合理拖延


没有对延长期限的限制

未提不合理拖延


没有对延长期限的限制

专营期:
新药
自批准日起5年


在其它协议方获批,可自首个协议方批准之日起授予5年专营期


自批准日起5年


在其它协议方获批,可自首个协议方批准之日起授予5年专营期


自批准日起5年


在其它协议方获批,且于6个月内在本方获得批准授权,可自首个协议方批准之日起授予5年专营期

自批准日起5年


在其它协议方获批,且于6个月内在本方获得批准授权,可自首个协议方批准之日起授予5年专营期

自批准日起5年


在其它协议方获批,且于6个月内在本方获得批准授权,可自首个协议方批准之日起授予5年专营期

自批准日起5年


在其它协议方获批,可自首个协议方批准之日起授予5年专营期


专营期:
药品的新用法
自批准日起3年 自批准日起3年 无保护 无保护 无保护 无保护
生物制品 拟提出长达12年的保护 无保护 无保护 无保护 无保护 无保护
已授权专利
拥有合法性假定
是 是 否 否 否 是

注:不合理拖延(unreasonable delay),即原告不合理地拖延了起诉的时间。英美法中不合理拖延期,一般自权利人尽合理的勤勉义务后应知道侵权行为发生之日起算。原告若被定义为不合理拖延(unreasonable delay),且损害了报告(例如被告进行了业务扩张或投资),则法庭裁量时或相应作出部分有利于被告的判决,如裁定原告(即专利权人)不能就其起诉前被告的侵权行为获得赔偿。

作者:识林-Kapok
补充:识林-葳
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