从历史来看，美国总统对FDA是有重大影响力的。一方面，总统通过对FDA局长的任命直接影响FDA的监管思路。FDA内部大中心设置的格局，具备决策独立性，但仍受整体制度的约束，是FDA全局的一部分。政治任命的官员可以迅速切入并掌控关键问题。另一方面，总统的影响力还可通过总统办公室行政管理和预算局（OMB ，Office of Management and Budget）所创造的一整套密切监控规则制定活动的精巧系统来实现。根据总统行政命令，OMB有权对FDA以及其他行政机关现有的行政法规进行复审，对每一个行政机关的年度监管工作进行绩效审查。例如，里根总统发布了12291号总统行政命令和12498号总统行政命令，要求对每一项拟议和最终出台行政法规进行监管效果分析（如成本／效益分析），OMB对每一个行政机关实施的年度监管项目文档资料进行审查。又如，1993年克林顿总统发布12866号总统行政命令，对有关规定进行修订，并继续要求OMB的信息和监管事务办公室（OIRA，Office of Information and Regulatory Affairs）对每一项“重要的监管活动”（对经济产生1亿美元及以上的影响的规则，以及众多其他各类规则）进行成本／效益分析。现在，OMB已经将FDA指南的制定纳入监督审查的范畴。新总统新的施政理念会直接影响OMB的行为，从而从严审查FDA的行政法规和技术指南，很可能对FDA的监管造成影响。
2014年，众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred Upton萌生了提出21st Century Cures Act的想法。这部法案名称从字面直译是“21世纪治愈法”，甚为难解其意；如要从法案动议的本意来解，似译为“21世纪医药促进法”或“21世纪医药法”为好。2014年4月，美国众议院能源与商业委员会启动了法案动议计划，认为需要向美国患者承诺提供新的治疗手段和治疗方案，以保持美国是“世界生物制药创新之都”（biomedical innovation capital of the world）的地位。这部法案动议的提出和产生获得了患者权益组织、非盈利团体、学术界、产业界、监管机构、立法机构等多方参与。众议院能源与商业委员会组织了12次圆桌会议和8次国会听证，听取各方面的意见建议。2015年5月21日，众议院能源与商业委员会一致投票通过法案动议的修订稿。2015年7月10日，众议院以344比77的高票通过该法案。目前，这部法案尚在参议院审查。
Fred Upton和资深民主党参议员Diana DeGette联合提出这项法案动议，旨在全方位审视整个创新流程，加快治疗亟需的药品审批，弥补医学研究、产业进步与药品监管机构之间的缺口，理顺药品与器械研发流程，在治疗实现阶段充分释放数字医疗与社交网络的动力。主要包括两个目标：
一是进一步改革药品监管流程，推动FDA对新药和新医疗器械评审的改革，特别是缩短那些治疗亟需药品的审批。修订《联邦食品药品和化妆品法》，通过允许在新药风险效益评估中考虑患者体验数据来修正药品批准过程，要求FDA确证（qualify）药品开发方法（Drug Development Tools，DDT）；允许FDA使用先前提交的用于不同用途的数据加速某些药品的开发；为药品额外适应症的批准建立精简的数据审评计划。同时，给FDA增加5.5亿美元的经费用于帮助解决药品批准流程以及其它举措。
