为实现上述目标,英国政府计划在生命科学领域进行大规模的资金投入,并对现有监管体系进行优化。MHRA将被转型为一个更快速、更灵活的监管机构,为药企提供更清晰的市场准入路径。这包括通过与英国国家健康与护理卓越研究所(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)的并行审批,实现药品的快速上市。此外,政府还计划简化市场准入流程,为医疗技术产品创造更清晰的发展路径。
近期英国政府和MHRA的其他动作
近期英国的举措还包括:
加速药房保证(pharmacy assurance)。英国卫生研究管理局(Health Research Authority,HRA)联合实验性癌症医学中心网络(Experimental Cancer Medicine Centres,ECMC)启动了一项针对早期肿瘤临床试验的加速计划。在英国国家卫生服务(National Health Service,NHS)体系中,药房保证是临床试验启动的关键环节。HRA和ECMC合作推出这一试点项目,通过标准化和简化药房审查流程,减少试验启动过程中的重复工作,从而缩短试验的启动时间。
自动匹配入组。患者招募一直是药物开发过程中成本最高和效率最低的环节之一。英国政府将通过NHS应用程序为公众提供更便捷的试验参与途径,前卫生部长Lord James O'Shaughnessy称其为“潜在的变革性”进展。该计划将整合英国国家健康与护理研究所(National Institute for Health and Care Research,NIHR)的“参与研究”(Be Part of Research)服务到NHS应用程序中,通过匹配患者与合适的临床试验,发送参与信息,帮助人们找到并参与研究。同时,该服务还为研究人员维护了一个对参与研究感兴趣的志愿者名册。根据计划,NHS应用程序最终将能够根据患者的个人健康数据自动匹配相关的临床试验。