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中国香港拟自行审批新药，2026年起分阶段推行
出自识林
中国香港拟自行审批新药，2026年起分阶段推行
2025-07-07
6月26日，中国香港特区政府卫生署发布新闻稿，宣布香港药物及医疗器械监督管理中心（英文名Center for Medical Products Regulation，CMPR）的成立时间表及推行新药“第一层审批”（Primary Evaluation，中英文翻译沿用原文）路线图。CMPR将于2026年底成立，而卫生署将从2026起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制。特区政府目标是在2030年全面推行自行审批新药械，作为推动香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。
卫生署署长林文健医生表示，CMPR成立后，将整合西药、中药及医疗器械 的监管职能，全面提升现行制度。目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构，使病人及早获得经实证安全有效的创新药械，同时推动本地医疗及生物科技产业的发展。
卫生署于去年六月成立CMPR筹备办公室。过去一年以来，筹备工作紧密推进，主要聚焦三个核心方向，即促进优质监管、推动药械创新和加强与内地和国际合作。
接下来，配合成立CMPR的重点工作包括：
（一）制定法例，赋予CMPR监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度；
（二）持续提升专业能力，强化监管效能并分阶段推行新药“第一层审批”机制；
（三）深化与本地、内地和国际利益相关方及监管机构的合作，争取国际认可，营造有利创新的环境；以及
（四）配合将于今年第四季由医务卫生局公布的《中医药发展蓝图》，进一步完善中药监管制度，发挥香港特区作为国家推动中医药国际化的桥头堡角色。
在推行新药“第一层审批”机制方面，特区政府自2023年11月起实施“1+”机制，即新药如能提供符合要求的本地临床数据 ，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考国家或地区的药物监管机构的许可，便可以申请注册。“1+”机制于去年11月起扩展至所有新药。自“1+”机制生效以来，共有11款新药按此机制获批准注册，其中5款新药（包括两款治疗大肠癌、一款治疗阵发性夜间血红素尿症及两款治疗继发性副甲状腺功能亢进及某类高血钙症的药物）已获批准纳入医院管理局药物名册。
2026年开始推行“第一层审批”时，首阶段将涵盖已注册化学和生物制品 延伸应用（例如新适应症 、新剂量、新用法用量、新剂型 等）的注册申请，以逐步建立完善的审批制度。
值得一提的是，中国香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）已是ICH观察员和PIC/S成员。
识林-实木
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