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【周末杂谈】创新药专利滥用的恶化

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出自识林

【周末杂谈】创新药专利滥用的恶化
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笔记

2025-07-06

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单个药品就可拥有上百项专利的保护,让专利挑战愈加不易

时任FDA代理局长Janet Woodcock医师曾于2021年致函美国专利局Andrew Hirshfeld局长,建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争。信中罗列了“专利丛林”、“专利长青”及“产品跳转”等创新药公司常见滥用专利的手段,及FDA对此的关注。 5年过去了,局面似乎未有好转,也未闻FDA和专利局的合作有啥实质性进展。

三周前,美国普享药协会(AAM)在其官网上发文,讲述专利滥用的现状和发展趋势,给出了一些惊人的数字和说法。简述如下。

  • 过去20年,每个创新药的平均专利数是从前的3倍。此处的“药”(medicine)指的应是药的活性成分,而不是适应症。
  • AbbVie治疗自身免疫性疾病的大分子单抗药品修美乐(Humira)就有高达136项专利,但其中80%是重复性的。
  • Amgen治疗风湿性关节炎的大分子药品恩利(Embrel)源于专利的行政保护就长达30年。
  • 专利滥用不限于大分子药品。2022年FDA 批准的美国Axsome Therapeutics公司治疗重度抑郁症的复方缓释片剂Auvelity,就有高达122项专利。
  • 申请专利的成本低,2.5万美元起步。挑战专利的成本高,平均77万美元。这只是专利挑战行政诉讼的成本。若是上法庭打官司的话,费用就高了去了。
  • 创新药公司打官司时惯用的手法是“连续专利诉讼”(serial patent litigation)。这是因为创新药公司不断地申请并获得专利,有时还从他人处购买专利。所以,即使输掉了一场专利官司,还有后续专利冲上来挡路。
  • 官司输赢的风险获益比,不利于仿制药公司(包括生物类似药公司)。一旦输了官司,就可能会面临巨大的赔偿。由于仿制药公司往往是薄利多销,抗财务风险能力低。

出于如上原因,普享药协会声称,近年来仿制药公司越来越多地采取与创新药公司私了(settlement)的方式达到双赢的目的。也就是一旦发现专利挑战要成功了,创新药公司就允诺仿制药公司,如果你推迟竞品上市,就与你分成每年的销售收入,或允许你在专利过期前多少年就销售竞品。

从商业角度看,上述的双方妥协,是双赢的。问题是,还有第三方,就是患者和付费方。

创新药贵,并非所有人都能用上,尤其是那些没有医疗保险的人。仿制药不上市,就会让付不起钱的患者继续用不上药。

羊毛出在羊身上。医疗保险的钱,其实来自所有参保的人。仿制药不上市,药价就不降。岂止是不降,每年还要增长6-10%。专利私了,岂不是让甲方和乙方(企业)获利,让第三方(百姓)遭殃?!

正因为如此,所以美国政府正在考虑立法,限制上述专利私了。普享药协会官网发文的目的就是向政府喊冤,呼吁政府不要限制。但普享药协会好歹也是药业的一方势力,其给出的上述惊人的数字和说法虽可能有片面性,但恐怕属实,多少有些参考意义。

识林-榆木疙瘩

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E5%88%9B%E6%96%B0%E8%8D%AF%E4%B8%93%E5%88%A9%E6%BB%A5%E7%94%A8%E7%9A%84%E6%81%B6%E5%8C%96”
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