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英国推行标准化合同模板,加速临床试验启动

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出自识林

英国推行标准化合同模板,加速临床试验启动
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笔记

2025-05-16

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*题图来自网络,仅作示意用

4月28日,英国卫生研究管理局(Health Research Authority,HRA)更新标准化的临床试验合同模板,进一步简化商业资助的临床试验的启动流程(限于国家卫生服务(National Health Service,NHS)和健康与社会护理(Health and Social Care,HSC)的医疗机构)。

近年来,英国政府一直在努力优化临床试验的流程,以提高研究效率并吸引更多的创新药物研发项目。根据2022年的数据,英国临床试验的平均启动时间超过250天,这一时间长度远远超出了政府预期。为了实现到2026年3月将平均启动时间缩短至150天的目标,HRA在跨部门的英国临床研究交付(UK Clinical Research Delivery,UKCRD)计划框架下,推动了一系列改革措施,其中关键之一就是标准化合同模板。

模板涵盖研究者协议与保密协议

自2025年4月28日起,HRA正式要求在英国范围内使用未经修改的商业首席研究者协议模板(model Commercial Chief Investigator Agreement,mCCIA)和现有的保密披露协议模板(model Confidential Disclosure Agreement,mCDA)及主保密披露协议模板(model Master Confidential Disclosure Agreement,mMCDA)。

mCCIA是HRA最新开发的合同模板,用于规范商业资助方与NHS/HSC组织之间的关系,特别是当NHS/HSC组织的员工以首席研究者(Chief Investigator,CI)的身份参与商业合同临床试验时。该模板在2024年11月进行了公开征求意见,并根据利益相关者的反馈进行了修订,以确保其内容更加标准化、易于理解和使用。

HRA还计划开发适用于其他研究类型的首席研究者协议模板,并更新现有的商业现场协议模板,预计将于2025年5月发布。此外,HRA正在考虑开发一个合同研究组织(CRO)版本的mCCIA,以满足行业的需求。

保密披露协议(mCDA和mMCDA)则通常用于商业合同研究中,以规范商业资助方与潜在参与的NHS或HSC组织之间在临床试验现场协议签订前的保密信息共享。其相关指导文件于2024年4月开发完成。从2025年4月28日起,商业合同研究的发起方在与NHS或HSC研究现场签订保密披露协议时,必须使用未经修改的mCDA或mMCDA。

生物医药创新,英国不甘于人后

英国此举还可追溯到特朗普发起的关税战。4月8日,英国首相Sir Keir Starmer宣布了一系列旨在支持英国制药行业的措施,以应对美国潜在的关税威胁。这些措施包括将临床试验启动时间缩短至150天的目标,以及投资6亿英镑(约合7.66亿美元)建立新的健康数据研究服务(Health Data Research Service),意图通过优化临床研究流程和提升数据利用效率,巩固英国在全球制药行业的地位。

近年来,英国在全球临床试验中的份额有所下降,试验数量和参与者数量自2017年以来大幅减少。2023年的O’Shaughnessy审查报告指出,自2018年以来,英国临床试验的启动时间一直在延长,当年的中位时间为222天。相比之下,澳大利亚和西班牙在加速启动时间方面取得了显著进展,2020年分别缩短至182天和197天,而英国仍为247天。

除了临床试验启动时间和数据利用效率外,英国制药行业还面临着其他紧迫问题。其中,最紧迫的是对品牌药品定价、准入和增长的自愿计划(Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing, Access, and Growth,VPAG)的审查。2025年,VPAG的回扣率达到了22.9%,远高于预测的15.3%。这一变化引发了行业的强烈抗议,部分公司甚至将英国视为“不可投资”的地区。尽管政府已同意将VPAG的审查提前至2025年6月,但鉴于其严格的财政管理政策,制药行业可能难以获得重大让步。

识林-实木

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%8B%B1%E5%9B%BD%E6%8E%A8%E8%A1%8C%E6%A0%87%E5%87%86%E5%8C%96%E5%90%88%E5%90%8C%E6%A8%A1%E6%9D%BF%EF%BC%8C%E5%8A%A0%E9%80%9F%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C%E5%90%AF%E5%8A%A8”
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