4月28日,英国卫生研究管理局(Health Research Authority,HRA)更新标准化的临床试验合同模板,进一步简化商业资助的临床试验的启动流程(限于国家卫生服务(National Health Service,NHS)和健康与社会护理(Health and Social Care,HSC)的医疗机构)。
近年来,英国政府一直在努力优化临床试验的流程,以提高研究效率并吸引更多的创新药物研发项目。根据2022年的数据,英国临床试验的平均启动时间超过250天,这一时间长度远远超出了政府预期。为了实现到2026年3月将平均启动时间缩短至150天的目标,HRA在跨部门的英国临床研究交付(UK Clinical Research Delivery,UKCRD)计划框架下,推动了一系列改革措施,其中关键之一就是标准化合同模板。
英国此举还可追溯到特朗普发起的关税战。4月8日,英国首相Sir Keir Starmer宣布了一系列旨在支持英国制药行业的措施,以应对美国潜在的关税威胁。这些措施包括将临床试验启动时间缩短至150天的目标,以及投资6亿英镑(约合7.66亿美元)建立新的健康数据研究服务(Health Data Research Service),意图通过优化临床研究流程和提升数据利用效率,巩固英国在全球制药行业的地位。
除了临床试验启动时间和数据利用效率外,英国制药行业还面临着其他紧迫问题。其中,最紧迫的是对品牌药品定价、准入和增长的自愿计划(Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing, Access, and Growth,VPAG)的审查。2025年,VPAG的回扣率达到了22.9%,远高于预测的15.3%。这一变化引发了行业的强烈抗议,部分公司甚至将英国视为“不可投资”的地区。尽管政府已同意将VPAG的审查提前至2025年6月,但鉴于其严格的财政管理政策,制药行业可能难以获得重大让步。