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GMP（2010版）确认与验证等3个附录征求意见稿
适用岗位必读：
- QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
- IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
- 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
- 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。
要点总结：
风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。
人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。
供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。
系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。
操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。
- 生产：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。
- 工程：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。
- 研发：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。
- 注册：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。
文件要点总结：
- 质量风险管理：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。
- 验证方案要求：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。
- 运输确认：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。
- 计算机化系统验证：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。
- 变更控制：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：必须熟悉正确的抽样方法和程序，确保样品代表性，以保证整个批次的质量。
- QAC（质量保证协调员）：负责监督抽样培训和程序的实施，确保符合GMP要求。
- QC（质量控制）：执行抽样计划，进行样品测试，确保原材料和包装材料的质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的原料药和包装材料的抽样，适用于遵循GMP要求的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 抽样原则：抽样是质量保证体系中的关键操作，必须确保样品的代表性，以得出对整个批次有效的结论。
- 人员培训：抽样人员应接受初始和持续的培训，包括抽样计划、程序、技术和设备、交叉污染风险、不稳定或无菌物质的预防措施等。
- 原料药抽样：通常需要从所有容器中单独取样并进行身份测试，以确保整批原料药的身份。在验证程序确保无标签错误的情况下，可以抽样部分容器。
- 验证程序：验证程序应考虑制造商和供应商的资质、质量保证体系、生产条件、原料药性质及其在药品中的应用。
- 包装材料抽样：抽样计划应考虑接收数量、所需质量、材料性质、生产方法和包装材料制造商的质量保证体系。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：必读，需根据文件更新质量管理体系和监督确认与验证活动的执行。
- 生产（Production）：必读，应按照文件要求执行确认与验证活动，并确保操作符合规范。
- 工程（Engineering）：必读，负责设备的设计确认、安装确认和运行确认。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解确认与验证要求以支持药品注册和合规。
适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等）的确认与验证活动，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
本文强调了确认与验证活动在药品生产质量管理规范（GMP）中的重要性，明确了这些活动应贯穿于产品生命周期的全过程。企业必须基于风险评估确定确认与验证的范围和程度，并事先规划所有活动，详细说明关键要素。文件中特别强调了验证总计划的重要性，包括方针、组织机构、项目概述、文件格式、计划和日程安排、偏差处理和变更控制的管理。对于设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，企业需制定用户需求、进行技术验收、建立操作规程，并评估测试过程中的取样频率。工艺验证部分明确了首次验证、重大变更后的验证、再验证以及持续工艺确认的要求，强调了关键质量属性和关键工艺参数的确定。清洁验证要求企业确定残留限度标准，并采用经验证的检验方法。再确认和再验证则要求定期评估设施、设备和工艺的状态，以确保持续保持验证状态。以上要点指导企业如何进行有效的确认与验证活动，以确保产品质量和合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
