7 月 21 日，美国 FDA 举行了仿制药使用者付费修正案第三次重新授权（GDUFA III）公开会议，以从联邦机构、医疗机构、行业协会和其他利益相关者那里获得有关 GDUFA III 期重新授权准备工作的初步意见。
FDA 局长 Stephen Hahn 医学博士做了介绍性发言，仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 博士概述了 GDUFA 计划。许多 FDA 官员都表扬了 OGD 在提高效率、实现 GDUFA 目标所取得的进展，并介绍了为改善仿制药批准和流程而进行的研究工作。此外 OGD 研究与标准办公室主管 Rob Lionberger 博士讨论了制定具体产品指南方面的流程和成功，尤其是在复杂仿制药领域。他还讨论了复杂产品的 ANDA 申报前会议流程。数据众多，成就斐然。
之后，医疗保险和医疗补助服务中心、退伍军人事务部、印第安人卫生局等联邦机构做了介绍。大多数讨论都集中在与使用仿制药有关的可观的成本节约以及这些计划所覆盖的患者价值上。普享药协会（AAM）科学与法规事务高级副总裁 David Gaugh 提供了行业协会的观点，并指出仿制药对国家公共卫生的贡献。
接下来是多个卫生协会的演讲，值得注意的是美国卫生系统药剂师协会的 Jillanne Schulte Wall 的演讲，她指出，GDUFA III 应进一步探索确保药品质量的更多和更好的方法，对于出现短缺的药品进一步继续优先批准，评估离岸质量问题，并加强供应链。
国家卫生研究中心（NCHR）、国际药用辅料协会（IPEC）和 Teva 做了利益相关者介绍。NCHR 演讲代表重点关注确保仿制药符合与品牌药相同的标准，并建议 FDA 更加着眼于上市后研究，以发现问题，并在问题浮出水面的时候，可能性地使用临床研究来解决任何问题，以确保仿制药的安全性和有效性确实与原研药相同。
IPEC 代表希望 FDA 通过潜在的内部科学评估程序来改善对新型辅料的处置。他们对于严格遵守 FDA 辅料数据库（IID）的限度和内容表示担心，希望看到无需进行大量且昂贵的毒理学测试就可以包括新型辅料或更高用量常用辅料的过程。IPEC 表示，这将为成品制剂生产商（品牌药或仿制药）提供使用最新和最佳辅料的能力，而不会迫使公司使用可能无法为现代化药品提供最佳配方的较旧辅料进行配方。
Teva 北美仿制药法规事务副总裁 Scott Tomsky 提供了最富启发性的演讲，他提出许多可以增强 GDUFA III 以使业界和 OGD 受益的改进。Scott 在演讲开始时表示，“FDA 在建立一个更强大、可预测、透明和科学驱动的系统以支持仿制药审批方面取得了重大进展。尽管 Teva 赞赏 FDA 迄今所做的努力，但我们仍然看到需要改进的重要方面。鉴于仿制药对患者、医疗体系和美国经济的重要性，我们认为 FDA 需要继续发展，并努力为仿制药的审批提供更高效率、可预测性和监管灵活性。”他提供了可以纳入 GDUFA III 的以下改进建议：
减少审评周期数
尽管他感谢 FDA 为将首轮批准从较低的个位数提升到 20% 的中间水平所做的努力，但他指出，新药申请（NDA）审批程序首轮批准率超过 90%，建议 OGD 必须尝试改进这一指标，以提高仿制药审批流程的可预测性。
Tomsky 表示，“在大多数情况下，FDA 对具体产品指南的修订可能会改善生物等效性检测方法，但这些修订并未给出对证明与参照上市药品（RLD）具有生物等效性至关重要的变化。如果由于先前批准的 ANDA 已被确定不具有生物等效性而进行变更，则让待审和已批准 ANDA 与新标准保持一致是合适的。”（如果市场上）
申报前设施通信
“另一需要解决的方面是申报前设施通信（PFC）。FDA 未按照 GDUFA II 谈判中预期和讨论的方式有效地使用 PFC 流程。在 GDUFA II 下，这是一个很有希望的想法，可以提供更多机会将优先 ANDA 的审评时间从 10 个月减少到 8 个月。”
“在 GDUFA II 谈判期间，业界同意提供一份引用的设施清单，并在 ANDA 中使用这些设施，类PFC 中提供的信息类似于在基本 356h 表中包含的信息。随后，FDA 发布了指南，指南本质上要求为 PFC 提交‘迷你 ANDA’。这是一个过于繁琐的过程，与创建 PFC 的目的背道而驰。PFC 的目的是识别所有设施，并允许 FDA 有两个月的准备时间来评估和计划检查（如果认为有必要的话）。”【FDA 修订关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南 2017/11/05】
FDA 指出，这给了 FDA 许多需要思考的问题，感谢所有参与者的意见。值得注意的是，一名代表要求整个谈判过程向公众公开。之前已经经历过两轮谈判，如果这次能够全程向公众开放将会很好，但是可能需要大约 5 年的时间才能完成谈判。协会、行业和利益相关者由一个高素质的团队代表，这个团队试图确保各方在谈判中都能被很好的代表到。谈判一旦开始，就需要有一个可控的流程来确保及时和成功。未来几年还会有其它公开会议，识林将跟踪报道。
