首页 > 资讯 > COVID-19 疫苗公众教育与研发同样重要

出自识林

2020-07-23

7 月 21 日美国 FDA 最新一期的“FDA 洞见”（FDA Insight）播客栏目邀请生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 博士介绍了 COVID-19 疫苗研发的一些基本情况。

FDA Insight 栏目是 FDA 在上个月开启的由 FDA 医学和科学事务副局长 Anand Shah 博士主持，每周一期，每期邀请一位 FDA 相关领导人，以通俗易懂的语言洞见 FDA 当前面临的问题，目前最重要的当然是 COVID-19 大流行。这个栏目面向的对象并非业内专业人士，更多的是起到教育公众的目的。

FDA 的使命之一就是教育公众，尤其是在今年这样一个特殊时期，公众对于疫苗的信心和接受度更加重要。抗体滴度、保护效力等等，研发人员在这些数据上一再寻找突破、改善、提升，如果最后举全人类之力研发出来的疫苗，接种者不到 50%，那么即使一剂的保护效力超 90%，最终对抗疾病的效果又能如何呢？

Marks 博士还一再提到疫苗是用于健康人的，会尽量希望降低副作用，但接种过疫苗的人都了解会有一些轻微不良反应。这也是大众的普遍顾虑。另外，Marks 博士还解释了 COVID-19 疫苗与流感疫苗之间的关系，无论是中国还是美国，流感疫苗的接种率都没有达到专家学者希望看到的水平，在普通人的概念中还是觉得流感也不过就是感冒而已，但事实并不是这样，想必大家从今年初广泛传播的美国流感季节的死亡人数统计可以看得出。因此，Marks 博士在访谈中详细介绍了为什么今年接种流感疫苗尤为重要。

最为重要的是，Marks 博士在访谈中并没有回避问题，一味只说疫苗的好处。他也如实说出，不会有 100% 有效的疫苗，目前对 COVID-19 疫苗的保护期有多久还不清楚，很可能需要再次接种。或许这种实事求是的态度，才是让人们信服的最好方式。

下面我们择重点问题将对话进行了编译，供大家阅览、思考。

Anand Shah：Marks 博士，您在 FDA 如何帮助确保疫苗的安全性？

Peter Marks：FDA 的作用是双重的。我们帮助产品开发人员看到最简单、最有效的产品开发方法，以便他们可以按照要求在设计产品和理解产品在人身上的作用所需要的各个步骤进行研发操作。然后，我们要做的另一部分工作是，审查产品研发者提供给我们的数据，从他们在动物和人体中所做的工作以及他们关于产品制造方式的信息，确保产品符合我们在安全性、有效性和质量方面的标准。从而最终，当人们接种疫苗时，我们知道这些疫苗是高质量的并且可以安全地起到预期作用。

Shah：'那么，Marks 博士，即使疫苗已经达到了预期效果，是否会引发副作用？

Marks：不可否认，任何医学干预都会产生某种副作用。显然，疫苗实际上没有那么多副作用。这是因为我们的选择确保疫苗不会有太多副作用，因为疫苗是给到健康人的。因此，疫苗可能会有轻度副作用。任何曾经接种过疫苗的人都知道，接种后手臂可能会有些酸痛，或者可能会发红。有时疫苗接种后可能会有点发烧。但是我们的工作是确保所有这些副作用都不是严重副作用。我们会密切关注已批准的疫苗，以确保没有任何严重副作用。如果发生严重副作用，我们将采取行动确保减少或消除这些严重副作用。

Shah：FDA 在评估候选疫苗时会考虑什么？

Marks：有许多方面需要考虑。首先，我们要确保产品是高质量生产出来的，这意味着要满足制造标准。这涉及到比较技术性的东西，在此我不做过多介绍。然后。我们确保疫苗是安全的。与将用于已患病人群的医药产品不同，我们通常是向健康人提供疫苗。因此，我们希望避免任何副作用。我们将针对大量患者，而不是像那些可能用于治疗疾病的药物所执行的临床试验那样通常仅针对数百名患者，在疫苗获得许可之前我们倾向于在数千人中试验，以确保我们不会看到副作用。即使在疫苗获得许可后，我们仍会继续研究数以百万计的人，以确保不会因为有足够数量的人接种而使一些非常罕见的副作用变得较为明显。

然后在有效性方面，我们审查已经进行的临床试验，并询问临床试验是否得以按照预期作用方式执行。换而言之，疫苗是否具有预防疾病的能力，或者是否具有产生与预防疾病相关的免疫应答的迹象？通过综合考虑以上三个方面，即疫苗的质量、安全性和疗效，我们综合决定一款疫苗是否符合我们的标准并且可以获得许可。

Shah：Marks 博士，让我们谈个具体的例子。我们将很快进入众所周知的流感季节。流感疫苗会有助于保护人们免于 COVID-19 感染吗？

Marks：并非如此，人们接种典型的灭活流感疫苗不会保护人们免受 COVID-19 的侵害，因为抗体（人所得到免疫反应）都是针对流感的。但是我应该对于这个问题给出更谨慎的答案，因为某些活病毒流感疫苗可能会有所帮助，这种疫苗会非特异性地刺激免疫系统。人们可能会在媒体上阅读到与这些疫苗有关的正在进行中的临床试验的信息。

我还需要说些很重要的东西。即使流感疫苗不能保护你免受 COVID-19 感染，在今年接种流感疫苗也是尤为重要，因为我们在 COVID-19 流行期间对流感样疾病的处理需求越少，应对 COVID-19 就会越容易。因为，如果 COVID-19 疫情持续到深秋，我们将同时面对流感和 COVID-19，而同时处理这两个流行病将极具挑战性。实际接种流感疫苗的人越多，医生在检查患者时就知道他们所看到的症状更可能是 COVID-19 而不是流感引起的。（众所周知，COVID-19 和流感在发病初期仅靠临床症状很难区分。）

Shah：Marks 博士，那么接种 COVID-19 疫苗能确保接种者不会得 COVID-19 吗？毕竟，人们在接种过流感疫苗之后难道不是就不会得流感吗？

Marks：嗯，我们需要把这个问题细分来一一回答。首先，所提供的典型流感疫苗（灭活流感疫苗）不会引起流感。因此接种疫苗不感染流感。但是，流感疫苗平均每年只能预防约一半的人不得流感。但这非常重要，因为这意味着每年与流感相关的死亡人数减半。因此，即使不是 100% 有效，流感疫苗仍然是人们获得的非常重要的疫苗。从这方面说，COVID-19 疫苗可能不会 100% 有效，实际上并没有 100% 有效的疫苗。

有些疫苗的保护效力接近 100%；麻疹疫苗就是其中之一。但是拥有一些保护总比没有保护好。而且我们还知道，一旦达到一定程度的保护，大约 70%，如果 70% 的人口接种了疫苗，就可以达到试图预防传染病的水平，等到病毒无处可去，就可以开始消灭这种传染病了。

因此，我应该提一件事，我想这是你的问题所隐含的意思，那就是，我们确实还不知道从一种疫苗中可以获得多长时间的保护。这就是临床试验将告诉我们的东西。可能有人必须在某个时间重新接种疫苗，但是我们还不知道。这是我们需要进一步寻找答案的问题。

整编：识林-椒
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