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FDA 2023 仿制药论坛上报告的 GDUFA III 相关要点摘录

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FDA 2023 仿制药论坛上报告的 GDUFA III 相关要点摘录
DMF
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笔记

2023-04-26

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美国 FDA 于 4 月 12 日 - 13 日举办了年度仿制药论坛,今年的主题是庆祝仿制药论坛 10 周年。FDA 仿制药领域相关工作人员在会上从 FDA 仿制药审评计划的各个方面作了详细报告。论坛的目的是提供实用建议和说明简化新药申请(ANDA)审评过程,为仿制药申请人提供信息。完整仿制药论坛视频可登录识林观看:

【FDA】仿制药论坛 2023:庆祝 GDF 10周年 2023.04

{{#video:va49366b1-ba55-4ba0-95cb-46fc25c18826}}

今年的演讲主要关注仿制药使用者付费修正案(GDUFA III)的更新、变化、信息和技术以及复杂仿制药等热门话题。下面我们透过前 FDA 仿制药办公室副主任 Bob Pollock 的视角来看看论坛上报告的一些值得关注的点。

DMF

在 GDUFA I 和 II 下,没有开放 ANDA 审评周期时,不会对收到的药物主文件(DMF)增补进行评价。而在 GDUFA III 下,FDA 将在收到与原始 ANDA 和先前已获批申请的补充申请(PAS)相关的 DMF 增补后对其进行评价,即使引用该 DMF 的原始 ANDA 或 PAS 当前不处于审评阶段。FDA将优先考虑与 ANDA 相关的 DMF 增补,因为 DMF 评价的可接受性影响ANDA的批准。

在收到 ANDA 或其增补之前的 DMF 审评中,审评请求应在 ANDA 计划申报日期前 6 个月提交。该审评请求由 DMF 持有人提交,适用于新提交的 DMF 和之前未审评的 DMF。另外,GDUFA III 承诺函中还详细规定了其它需要满足的条件。

基于设施重新分类的完全回应函(CRL)主要增补函

在提交基于设施的主要 CRL 增补后,申请人可以要求 FDA 在满足适用标准时将主要增补重新分类为次要增补。必须在提交 CRL 回复增补时提出请求;否则请求将被拒绝。另外,CRL 必须短于一年。这些条件的唯一例外是存在药品短缺记录的产品或当前用于应对公共卫生紧急事件的产品。

申请人必须在 CRL 回复中说明设施缺陷如何得到解决,并解释为什么不需要额外的设施评价。显然,申请人所提出的理由需要得到认可,否则请求可能会被拒绝。FDA 表示将发布政策程序手册(MaPP)来进一步描述有关这方面的工作流程和 FDA 的当前思考。

申报资料中所涉设施尚未准备好接受检查

在 GDUFA III 之前,如果场地尚未准备好接受检查,FDA 将在立卷阶段拒绝接收。但在 GDUFA III 下,如果场地被标记为未准备好接受检查,则审评目标日期将设定为 15 个月。虽然 FDA 将进一步执行初步立卷审评,但在所有场地设施都准备好接受检查之前,不会开始对申请进行实质性审评。

如果之后申请人使用 FDA 356h 表提交增补,表明所有场地设施已准备好接受检查,而目标日期是原始申报后的 15 个月,则新的目标日期将根据增补提交的日期设置(优先审评 8 个月,标准审评 10 个月),届时将开始对申请进行实质性审评。如果在 15 个月的目标日期到期前 30 天没有收到表明所有设施都已准备好接受检查的增补,则目标日期将更改为原始申报后的 30 个月。

ANDA 前(pre-ANDA)开发计划

GDUFA III 为申请人获取有关产品开发问题的信息打开了额外的大门和渠道,例如,受控函、产品开发会议和 ANDA 申报前会议。产品开发会议尤为重要,FDA可以在产品开发的早期阐明对潜在申请人的监管期望;协助申请人编制更完整的申报材料;促进更高效和有效的 ANDA 审评;并减少 ANDA 批准(尤其是复杂仿制药批准)所需的审评轮次。

论坛上 FDA 官员列举了产品开发会议申请被拒绝的原因:

  • 36% 会议资料包不完整;
  • 32% 应作为受控函提交而不是产品开发会议;
  • 13% 不在承诺函范围内;
  • 10% 会议资料包不充分;
  • 7% 其它原因;
  • 1% 非澄清性问题。

这些数字表明,申请人应做好功课,准备完整的会议资料包,并证明对资料包中应包含的必要元素的理解,以及了解会议规定不涵盖哪些内容。

FDA 仿制药办公室强调了产品开发会议主要解决的问题类型:

  • 复杂 API 表征,高阶结构,聚合等研究;
  • ICH 指南或免疫原性评价未涵盖的产品杂质阈值;
  • 拟议的物理化学和结构表征检测,以证明 Q3 相同性;
  • 溶出度检测和其它分析方法;
  • 器械或容器密封系统的质量信息;
  • 稳定性研究的设计。

FDA 建议申请人向他们询问有关开发计划和方法的具体问题。了解资料包中需要提交哪些内容,提供充分的理由和初步数据来支持其提出的开发计划,但不要一股脑把数据丢过去。最重要的是,不能询问审评问题。

识林-蓝杉

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_2023_%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E8%AE%BA%E5%9D%9B%E4%B8%8A%E6%8A%A5%E5%91%8A%E7%9A%84_GDUFA_III_%E7%9B%B8%E5%85%B3%E8%A6%81%E7%82%B9%E6%91%98%E5%BD%95”
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