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FDA 修订关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南
出自识林
FDA 修订关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南
2017-11-05
美国 FDA 于 11 月 3 日发布了确保 ANDA 获得优先审评所需的《ANDA：与仿制药优先申请有关的申报前设施通信》指南草案修订版本 。
作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）谈判的一部分，FDA 同意将符合优先资格的仿制药的审评时间从 10 个月缩短到 8 个月，但申办人必须在 ANDA 提交的两个月之前提交申报前设施通信（PFC，pre-submission facility correspondence）。FDA 可以使用这两个月的时间来确定是否需要设施检查，以及如果需要检查的话，在审评流程的早期开始检查规划。
FDA 于 6 月 19 日发布该指南的初稿草案之后，《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA）于 8 月 18 日签署成为法律，对于 FDA 可以作为 PFC 的一部分收集的信息有一些变化，因此指南也随之修订。【FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南 2017/06/20】
FDA 表示，FDARA 允许 FDA “利用现有的 ANDA 提交程序（包括电子通用技术文件（eCTD）提交格式）用于申报前设施通信，避免如果必须按照初稿指南草案中的规定提交相关设施信息给申请人带来的重复工作。”
根据指南草案初稿，FDA 要求申请人通过 FDA 的电子提交网管（ESG）以非 eCTD 格式电子化提交其 PFC，而修订指南要求以 eCTD 格式提交。 因此，新版指南草案包括一张表格，详细说明了必须包含在 PFC 中的具体 eCTD 部分。FDA 还指出，对于需事先批准的补充申请（PAS）和 ANDA 增补，申请人仅需要包括与这些提交类型相关的 eCTD 部分。因为一些企业可能已经在以非 eCTD 格式准备 PFC 了，FDA 表示将允许申办人在 2017 年 12 月 6 日之前遵照任意版本的指南草案提交 PFC。
此外，FDA 表示在指南定稿之前仍将会考虑提交到指南初稿的评议，因此利益攸关方不必重新提交他们的意见。
目前尚不清楚修订是否会缓解仿制药制造商对于优先 ANDA 项目的担忧。来自仿制药行业组织普享药协会（AAM）对上一版本的评议称，该优先 ANDA 项目基本不能运行，可能无意中不鼓励 ANDA 申办人提交优先审评请求，并且要求企业在实际提交申请之前提交一份“迷你 ANDA”。Teva 公司也评论了初稿草案，表示，指南“超出了承诺函中要求的细节。”
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