首页 > 资讯 > FDA 面临国会重重压力，国外检查重启在即？

出自识林

2021-07-30

美国 FDA 于本月早些时候在美国重新开始了检查， 让 FDA 有机会解决在疫情期间积压的大量国内检查。但是国外检查呢？去年 3 月至 10 月，FDA 仅执行了 3 次国外检查。美国国会议员希望知道 FDA 何时可以恢复正常的检查行动，尤其是在海外的检查行动。

​美国众议院能源与商务委员会几名重要成员于 7 月 22 日致信 FDA 代理局长 Janet Woodcock，询问 FDA 计划如何确保在国外生产的药物的安全性和质量。

国会议员在信中写道，“我们仍然担心，在疫情发生一年多之后，FDA 恢复所有检查和解决延迟的检查积压的策略仍不清楚。”议员们在信中还指出“FDA 2021 年 5 月的弹性路线图报告指出，即使在最佳情况下，即在 5 月份恢复标准操作进行国内检查，FDA 也只能检查其剩余的 2021 财年的50% 的国内药品生产设施。”【FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟 2021/05/07】

信中还提到了美国政府问责办公室今年 1 月发布的一份报告中的调查发现，FDA 在 2020 财年进行的药品生产检查比前两个财年减少了 56%。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】

议员们在信中还指出，“在关键任务情况下的国外场地检查仍将只能由美国工作人员执行。”根据弹性路线图，FDA 的海外办公室工作人员在本财年已经完成了少量国外监督检查，这一工作很可能会继续开展。从 2020 年 10 月到 2021 年 3 月，FDA 驻华办执行了 23 次监督检查和 8 次有因合规后续检查。

议员在信中要求 FDA 在 8 月 5 日之前对所列的 13 个问题做出答复，包括 FDA 何时恢复正常运行以进行国外检查，以及是否已确定检查延迟对潜在药物批准的影响，以及有关收到引用了与 FDA 无法进行检查相关缺陷的完全回应函的申请数量的信息。信中还询问 FDA 检查延迟是否是其在目标日期之前对生物类似药申请采取行动的绩效下滑的原因。

国会还希望 FDA 解释其药品审评与研究中心（CDER）如何使用作为美国救援计划的一部分获得的 3830 万美元的政府资金为恢复国外检查做准备。此外，国会议员还希望 FDA 解释其恢复飞行检查的计划，FDA 在 3 月份表示由于疫情原因而预先通知所有检查。信中还要求 FDA 估计消除检查积压需要多长时间，以及作为其数据平台和基础设施现代化计划的一部分，如何改进远程检查。

此外，议员们就 FDA 与其他监管机构的互认协议（MRA）依赖检查的能力提出了几个问题，包括 FDA 是否正在研究与其他当局的此类协议，以及 FDA 何时会就将与 MRA 伙伴的检查依赖扩展到批准前检查。

作者：识林-蓝杉
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