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FDA 公布 2022 财年仿制药和生物类似药收费费率
出自识林
FDA 公布 2022 财年仿制药和生物类似药收费费率
2021-07-30
美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA） 和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。
GDUFA
GDUFA 的费率整体有所上涨，但幅度不大。最大的增长出现在新 ANDA 的申请费中，这是可以预料的，因为通货膨胀以及 2022 财年预计需要缴费的 ANDA 数量从 872（867）件减少至 789（788）件，从而导致了申请费的增加。这些数据考虑到 FDA 预计一些 ANDA 将在同一财年被拒绝立卷并重新提交的情况。括号内为预计原始提交的实际付费申请数量。
收费类别
2021财年
2022财年
变化百分比
申请费
ANDAs
$196,868
$225,712
+14.6%
DMFs
$69,921
$74,952
+7.2%
场地费
境内API场地
$41,671
$42,557
+2.1%
境外API场地
$56,671
$57,557
+1.6%
境内FDF场地
$184,022
$195,012
+6.0%
境外FDF场地
$199,022
$210,012
+5.5%
境内CMO场地
$61,341
$65,004
+6.0%
境外CMO场地
$76,341
$80,004
+4.8%
项目费
大型药企业 >20 ANDA
$1,542,993
$1,536,856
-0.4%
中型企业6-19 ANDA
$617,197
$614,742
-0.4%
小型企业≤5 ANDA
$154,299
$153,686
-0.4%
令人惊讶的是项目费有所下降。项目费的计算公式相当复杂，FDA 是这样解释的：“截至 2021 年 4 月 30 日，仿制药 审评平台的原始批准 ANDA 清单显示，有 291 个申请人处于小型企业层级，76 个申请人处于中型企业层级，76 个申请人处于大企业层级。考虑到 GDUFA II 第四年（2021 财年）的所有变量，FDA 估计到 2022 财年，小型企业层级的申请人有 203 个，中型企业有 69 个，大型企业有 75 个。”
实体类型
2019 财年估计数量
2020 财年估计数量
2021 财年估计数量
2022 财年估计数量
小型企业
177
199
220
203
中型企业
49
63
60
69
大型企业
57
63
72
75
BsUFA
BsUFA 费率在 2022 财年已经是连续第二年有所下降。生物类似药 领域看起来似乎不错，在去年生物类似药产品开发（BPD）费和重新激活费用下降 13.1% 之后，今年的预计提交数量继续猛增，今年的这些费用又下降了 44.3%。
收费类别
2021财年
2022财年
变化百分比
初始 BPD 费
$102,494
$57,184
-44.3%
年度 BPD 费
$102,494
$57,184
-44.3%
申请费
需要临床数据
$1,746,745
$1,746,745
0%
不需要临床数据
$873,373
$873,373
0%
项目费
$304,162
$304,162
0%
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